- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686227
Prevalência de malformações uterinas em população não selecionada recém-casada
A malformação uterina ocorre devido ao desenvolvimento anormal do canal Mulleriano durante a embriogênese e sabe-se que reduz a fertilidade e a taxa de nascidos vivos e também aumenta a taxa de aborto e nascimento prematuro. Existem diferentes métodos de classificação usados para definir as malformações uterinas. O método de classificação mais utilizado no mundo é o sistema da American Society of Reproductive Medicine (ASRM). Além disso, a Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) e a Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE) desenvolveram um novo sistema de classificação. A classificação ASRM de malformações uterinas que é utilizada para diagnóstico e tratamento de malformações uterinas em nossa clínica é subdividida em 7 títulos:
- Agenesia ou Hipoplasia -(a. Vaginal b. Cervical c. Fundo D. Tubal e. Combinar)
- Unicornuate - (a. Buzina de comunicação b. Buzina sem comunicação c. Sem Cavidade d. Sem Buzina)
- Útero Didelfo
- Útero Bicorno-(a. Completo b. Parcial)
- Septo uterino- (a. Completo b. Parcial)
- Útero arqueado
- Dietilestilboestrol (DES) Relacionado
O diagnóstico de algumas das malformações uterinas tem sido feito usando ultrassonografia bidimensional (2D), histerossalfingografia ou cirurgicamente (laparoscopia ou laparotomia) tradicionalmente. Para o diagnóstico da malformação uterina é necessário um procedimento não invasivo, que avalia tanto o contorno uterino quanto a cavidade endometrial.
Nos últimos anos, o ultrassom tridimensional (3D) frequentemente usado é uma técnica de diagnóstico não invasiva e rápida, além de ser sensível como a ressonância magnética. Em estudos de caso-controle baseados em hospitais, a frequência de malformação uterina foi geralmente em torno de 6%, enquanto foi de 8% em pacientes inférteis e 12% em pacientes com aborto. No entanto, há uma falta de estudos prospectivos que investiguem a prevalência de anomalias uterinas, potencial de fertilidade e efeitos sobre os resultados da gravidez em grupos de pacientes não selecionados na literatura. Portanto, com evidências de alto nível, não há evidências de que essas anomalias afetem a fertilidade e os resultados da gravidez e devam ser corrigidas. Neste estudo, objetivou-se investigar os efeitos das malformações uterinas na fecundabilidade e nos resultados da gravidez, avaliando a morfologia uterina com ultrassonografia 3D e chamando para fins de controle no 1º e 2º anos de mulheres recém-casadas entre 18 e 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
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Subinvestigador:
- Ali Can Gunes, MD
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Subinvestigador:
- Ruya Tez, MD
-
Subinvestigador:
- Nuseybe Artiran, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marido tem menos de 45 anos
Critério de exclusão:
- Azospermia
- Mulheres com falha ovariana prematura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo-1, mulheres com útero normal
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Mulheres recém-casadas entre 18 e 40 anos serão avaliadas por ultrassonografia 3D sobre a morfologia uterina
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Grupo-2, mulheres com qualquer malformação uterina
O Grupo-2 será sub-agrupado de acordo com as classificações ASRM e ESHRE
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Mulheres recém-casadas entre 18 e 40 anos serão avaliadas por ultrassonografia 3D sobre a morfologia uterina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de malformações uterinas
Prazo: 1 ano após a inclusão do último participante
|
prevalência de malformações uterinas na população de estudo de acordo com as classificações ASRM/ESHRE
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1 ano após a inclusão do último participante
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fecundabilidade espontânea
Prazo: 1 ano após a inclusão do último participante
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Taxa de fecundabilidade em 1 ano no subgrupo de malformações e útero normal
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1 ano após a inclusão do último participante
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Resultados da gravidez
Prazo: Durante a gravidez
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Taxa de aborto espontâneo, parto prematuro e má apresentação
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Durante a gravidez
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 1 ano
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Ter nascido vivo em todos os subgrupos de malformações uterinas e útero normal
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1 ano
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comparação de taxas de infertilidade
Prazo: 1 ano
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comparação das taxas de infertilidade entre população de útero normal e cada subgrupo de malformações uterinas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Raga F, Bauset C, Remohi J, Bonilla-Musoles F, Simon C, Pellicer A. Reproductive impact of congenital Mullerian anomalies. Hum Reprod. 1997 Oct;12(10):2277-81. doi: 10.1093/humrep/12.10.2277.
- Rackow BW, Arici A. Reproductive performance of women with mullerian anomalies. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Jun;19(3):229-37. doi: 10.1097/GCO.0b013e32814b0649.
- Tomazevic T, Ban-Frangez H, Ribic-Pucelj M, Premru-Srsen T, Verdenik I. Small uterine septum is an important risk variable for preterm birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):154-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.001. Epub 2006 Dec 19.
- Graupera B, Pascual MA, Hereter L, Browne JL, Ubeda B, Rodriguez I, Pedrero C. Accuracy of three-dimensional ultrasound compared with magnetic resonance imaging in diagnosis of Mullerian duct anomalies using ESHRE-ESGE consensus on the classification of congenital anomalies of the female genital tract. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):616-22. doi: 10.1002/uog.14825. Epub 2015 Oct 5.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU3643
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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