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Prevalência de malformações uterinas em população não selecionada recém-casada

15 de março de 2022 atualizado por: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

A malformação uterina ocorre devido ao desenvolvimento anormal do canal Mulleriano durante a embriogênese e sabe-se que reduz a fertilidade e a taxa de nascidos vivos e também aumenta a taxa de aborto e nascimento prematuro. Existem diferentes métodos de classificação usados ​​para definir as malformações uterinas. O método de classificação mais utilizado no mundo é o sistema da American Society of Reproductive Medicine (ASRM). Além disso, a Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) e a Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE) desenvolveram um novo sistema de classificação. A classificação ASRM de malformações uterinas que é utilizada para diagnóstico e tratamento de malformações uterinas em nossa clínica é subdividida em 7 títulos:

  1. Agenesia ou Hipoplasia -(a. Vaginal b. Cervical c. Fundo D. Tubal e. Combinar)
  2. Unicornuate - (a. Buzina de comunicação b. Buzina sem comunicação c. Sem Cavidade d. Sem Buzina)
  3. Útero Didelfo
  4. Útero Bicorno-(a. Completo b. Parcial)
  5. Septo uterino- (a. Completo b. Parcial)
  6. Útero arqueado
  7. Dietilestilboestrol (DES) Relacionado

O diagnóstico de algumas das malformações uterinas tem sido feito usando ultrassonografia bidimensional (2D), histerossalfingografia ou cirurgicamente (laparoscopia ou laparotomia) tradicionalmente. Para o diagnóstico da malformação uterina é necessário um procedimento não invasivo, que avalia tanto o contorno uterino quanto a cavidade endometrial.

Nos últimos anos, o ultrassom tridimensional (3D) frequentemente usado é uma técnica de diagnóstico não invasiva e rápida, além de ser sensível como a ressonância magnética. Em estudos de caso-controle baseados em hospitais, a frequência de malformação uterina foi geralmente em torno de 6%, enquanto foi de 8% em pacientes inférteis e 12% em pacientes com aborto. No entanto, há uma falta de estudos prospectivos que investiguem a prevalência de anomalias uterinas, potencial de fertilidade e efeitos sobre os resultados da gravidez em grupos de pacientes não selecionados na literatura. Portanto, com evidências de alto nível, não há evidências de que essas anomalias afetem a fertilidade e os resultados da gravidez e devam ser corrigidas. Neste estudo, objetivou-se investigar os efeitos das malformações uterinas na fecundabilidade e nos resultados da gravidez, avaliando a morfologia uterina com ultrassonografia 3D e chamando para fins de controle no 1º e 2º anos de mulheres recém-casadas entre 18 e 40 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo. Como mencionado acima, objetivou-se investigar os efeitos das malformações uterinas na fecundabilidade e nos resultados da gravidez, avaliando a morfologia uterina com ultrassonografia 3D e convocando para fins de controle no 1º e 2º anos de mulheres recém-casadas com idade entre 18 e 40. Em primeiro lugar, um modelo de panfleto foi criado para chamar as mulheres recém-casadas ao nosso estudo. Para poder explicar o estudo e chamar os participantes oficialmente, a permissão oficial foi obtida do município que dirige o salão de casamento próximo ao hospital (na Turquia, os salões de casamento são administrados pelo município cobrindo suas localizações. Conforme a necessidade, o documento pode ser adicionado.). Um bolsista explicará o estudo e convidará os casais. Primeiro e segundo ano Após o ultrassom, os participantes serão chamados por telefone para pedir o período de sexo desprotegido; se concebido, resultados da gravidez (aborto, parto prematuro, parto a termo, má apresentação, etc.). Em seguida os dados serão trabalhados no SPSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Subinvestigador:
          • Ali Can Gunes, MD
        • Subinvestigador:
          • Ruya Tez, MD
        • Subinvestigador:
          • Nuseybe Artiran, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres recém-casadas entre 18 e 40 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Marido tem menos de 45 anos

Critério de exclusão:

  • Azospermia
  • Mulheres com falha ovariana prematura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo-1, mulheres com útero normal
Mulheres recém-casadas entre 18 e 40 anos serão avaliadas por ultrassonografia 3D sobre a morfologia uterina
Grupo-2, mulheres com qualquer malformação uterina
O Grupo-2 será sub-agrupado de acordo com as classificações ASRM e ESHRE
Mulheres recém-casadas entre 18 e 40 anos serão avaliadas por ultrassonografia 3D sobre a morfologia uterina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de malformações uterinas
Prazo: 1 ano após a inclusão do último participante
prevalência de malformações uterinas na população de estudo de acordo com as classificações ASRM/ESHRE
1 ano após a inclusão do último participante
fecundabilidade espontânea
Prazo: 1 ano após a inclusão do último participante
Taxa de fecundabilidade em 1 ano no subgrupo de malformações e útero normal
1 ano após a inclusão do último participante
Resultados da gravidez
Prazo: Durante a gravidez
Taxa de aborto espontâneo, parto prematuro e má apresentação
Durante a gravidez
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 1 ano
Ter nascido vivo em todos os subgrupos de malformações uterinas e útero normal
1 ano
comparação de taxas de infertilidade
Prazo: 1 ano
comparação das taxas de infertilidade entre população de útero normal e cada subgrupo de malformações uterinas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU3643

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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