- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686227
Udbredelse af livmodermisdannelser i nygift uvalgt befolkning
Uterin misdannelse opstår på grund af den unormale udvikling af Mullerian-kanalen under embryogenese, og det er kendt, at det reducerer fertiliteten og levende fødselsraten og øger også aborterne og for tidlig fødsel. Der er brugt forskellige klassificeringsmetoder til at definere livmodermisdannelser. Den mest almindeligt anvendte klassifikationsmetode i verden er American Society of Reproductive Medicine (ASRM)'s system. Derudover har European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) og European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) udviklet et nyt klassifikationssystem. ASRM Uterin misdannelse Klassifikation, som bruges til diagnosticering og behandling af livmodermisdannelser i vores klinik er opdelt i 7 titler:
- Agenese eller hypoplasi -(a. Vaginal b. Cervikal c. Grundlæggende d. Tubal e. Forene)
- Unicornuate -(a. Kommunikerer Horn b. Ikke-kommunikerende horn c. Ingen hulrum d. Intet horn)
- Livmoder Didelphus
- Bicornuate livmoder-(a. Gennemfør b. Delvis)
- Uterin septum- (a. Gennemfør b. Delvis)
- Buet livmoder
- Diethylstilboestrol (DES) Relateret
Diagnosen af nogle af livmodermisdannelserne er blevet foretaget ved brug af todimensionel (2D) ultralyd, hysterosalphingografi eller kirurgisk (laparoskopi eller laparotomi) traditionelt. En ikke-invasiv procedure er påkrævet til diagnosticering af livmodermisdannelsen, som evaluerer både livmoderkonturen og endometriehulen.
I de senere år er hyppigt anvendt tredimensionel (3D) ultralyd en ikke-invasiv og hurtig diagnostisk teknik, og den er også følsom som MR. I hospitalsbaserede case-kontrolstudier var hyppigheden af uterin misdannelse generelt omkring 6 %, mens den var 8 % hos infertile patienter og 12 % hos patienter med abort. Der er dog mangel på prospektive undersøgelser, der undersøger forekomsten af uterine anomalier, fertilitetspotentiale og effekter på graviditetsudfald hos ikke-udvalgte patientgrupper i litteraturen. På det høje niveau er der derfor ingen evidens for, at disse anomalier påvirker fertilitet og graviditetsresultater og bør korrigeres. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af livmodermisdannelser på frugtbarhed og graviditetsresultater ved at evaluere livmodermorfologien med 3D ultralyd og efterlyse kontrolformål i 1. og 2. år af nygifte kvinder mellem 18-40 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
-
Underforsker:
- Ali Can Gunes, MD
-
Underforsker:
- Ruya Tez, MD
-
Underforsker:
- Nuseybe Artiran, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manden er under 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Azospermi
- Kvinder med for tidlig ovariesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe-1, kvinder med normal livmoder
|
Nygifte kvinder mellem 18-40 år vil blive evalueret ved 3D ultralyd om livmodermorfologien
|
|
Gruppe-2, kvinder med eventuelle livmodermisdannelser
Gruppe-2 vil blive undergrupperet i henhold til ASRM og ESHRE klassifikationer
|
Nygifte kvinder mellem 18-40 år vil blive evalueret ved 3D ultralyd om livmodermorfologien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uterine misdannelser
Tidsramme: 1 år efter optagelse af sidste deltager
|
prævalens af uterine misdannelser i undersøgelsespopulationen i henhold til ASRM/ESHRE klassifikationer
|
1 år efter optagelse af sidste deltager
|
|
spontan frugtbarhed
Tidsramme: 1 år efter optagelse af sidste deltager
|
1 års befrugtningsrate i undergruppe af misdannelser og normal livmoder
|
1 år efter optagelse af sidste deltager
|
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: Under graviditeten
|
Rate af abort, for tidlig fødsel og fejlpræsentation
|
Under graviditeten
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
|
At have en levende fødsel i alle undergrupper af livmodermisdannelser og normal livmoder
|
1 år
|
|
sammenligning af infertilitetsrater
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning af infertilitetsrater mellem normal livmoderpopulation og hver undergruppe af uterine misdannelser
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Raga F, Bauset C, Remohi J, Bonilla-Musoles F, Simon C, Pellicer A. Reproductive impact of congenital Mullerian anomalies. Hum Reprod. 1997 Oct;12(10):2277-81. doi: 10.1093/humrep/12.10.2277.
- Rackow BW, Arici A. Reproductive performance of women with mullerian anomalies. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Jun;19(3):229-37. doi: 10.1097/GCO.0b013e32814b0649.
- Tomazevic T, Ban-Frangez H, Ribic-Pucelj M, Premru-Srsen T, Verdenik I. Small uterine septum is an important risk variable for preterm birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):154-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.001. Epub 2006 Dec 19.
- Graupera B, Pascual MA, Hereter L, Browne JL, Ubeda B, Rodriguez I, Pedrero C. Accuracy of three-dimensional ultrasound compared with magnetic resonance imaging in diagnosis of Mullerian duct anomalies using ESHRE-ESGE consensus on the classification of congenital anomalies of the female genital tract. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):616-22. doi: 10.1002/uog.14825. Epub 2015 Oct 5.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU3643
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D ultralyd
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Ikke rekrutterer endnu
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesygdommeKina
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater