- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686227
Częstość występowania wad rozwojowych macicy w niewyselekcjonowanej populacji nowożeńców
Wady rozwojowe macicy powstają w wyniku nieprawidłowego rozwoju kanału Mullera podczas embriogenezy i wiadomo, że zmniejszają płodność i wskaźnik urodzeń żywych, a także zwiększają wskaźnik aborcji i urodzeń przedwczesnych. Istnieją różne metody klasyfikacji stosowane do definiowania wad rozwojowych macicy. Najpowszechniej stosowaną metodą klasyfikacji na świecie jest system Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM). Ponadto Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) oraz Europejskie Towarzystwo Endoskopii Ginekologicznej (ESGE) opracowały nowy system klasyfikacji. ASRM Klasyfikacja wad rozwojowych macicy, która jest stosowana w diagnostyce i leczeniu wad rozwojowych macicy w naszej klinice, dzieli się na 7 tytułów:
- Agenezja lub hipoplazja -(a. pochwy b. szyjki macicy podstawowe d. Tubal e. Łączyć)
- Jednorożec - (a. róg komunikacyjny b. Nie komunikujący się róg c. Brak wnęki d. Bez klaksonu)
- Macica Didelphus
- macica dwurożna-(a. Ukończ b. Częściowy)
- Przegroda macicy- (a. Ukończ b. Częściowy)
- Macica łukowata
- Powiązany z dietylostilboestrolem (DES).
Rozpoznanie niektórych wad rozwojowych macicy zostało przeprowadzone za pomocą ultrasonografii dwuwymiarowej (2D), histerosalphingografii lub tradycyjnie chirurgicznie (laparoskopia lub laparotomia). Diagnostyka wady macicy wymaga nieinwazyjnego postępowania, polegającego na ocenie zarówno konturu macicy, jak i jamy endometrium.
Powszechnie stosowane w ostatnich latach ultrasonografia trójwymiarowa (3D) jest nieinwazyjną i szybką techniką diagnostyczną, a przy tym jest tak czuła jak MRI. W szpitalnych badaniach kliniczno-kontrolnych częstość wad rozwojowych macicy wynosiła na ogół około 6%, podczas gdy u pacjentek bezpłodnych wynosiła 8%, a u pacjentek po aborcji – 12%. W piśmiennictwie brakuje jednak badań prospektywnych oceniających częstość występowania wad macicy, potencjał płodności oraz wpływ na przebieg ciąży w niewyselekcjonowanych grupach pacjentek. W związku z tym, na podstawie dowodów wysokiego poziomu, nie ma dowodów na to, że te anomalie wpływają na płodność i wyniki ciąży i powinny zostać skorygowane. Celem tego badania było zbadanie wpływu wad rozwojowych macicy na płodność i wyniki ciąży poprzez ocenę morfologii macicy za pomocą ultrasonografii 3D i wezwanie do celów kontrolnych w 1. i 2. roku świeżo poślubionych kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
-
Pod-śledczy:
- Ali Can Gunes, MD
-
Pod-śledczy:
- Ruya Tez, MD
-
Pod-śledczy:
- Nuseybe Artiran, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mąż ma mniej niż 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Azospermia
- Kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1, kobiety z prawidłową macicą
|
Świeżo poślubione kobiety w wieku 18-40 lat zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii 3D pod kątem morfologii macicy
|
Grupa 2, kobiety z jakimikolwiek wadami rozwojowymi macicy
Grupa 2 zostanie podzielona na podgrupy zgodnie z klasyfikacją ASRM i ESHRE
|
Świeżo poślubione kobiety w wieku 18-40 lat zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii 3D pod kątem morfologii macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania wad rozwojowych macicy
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika
|
częstość występowania wad rozwojowych macicy w badanej populacji według klasyfikacji ASRM/ESHRE
|
1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika
|
spontaniczna płodność
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika
|
Roczny wskaźnik płodności w podgrupie wad rozwojowych i prawidłowej macicy
|
1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Wskaźnik poronień, porodów przedwczesnych i wad postawy
|
Podczas ciąży
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Urodzenie żywego dziecka we wszystkich podgrupach wad rozwojowych macicy i prawidłowej macicy
|
1 rok
|
porównanie wskaźników niepłodności
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie wskaźników niepłodności między populacją prawidłowej macicy a każdą podgrupą wad rozwojowych macicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Raga F, Bauset C, Remohi J, Bonilla-Musoles F, Simon C, Pellicer A. Reproductive impact of congenital Mullerian anomalies. Hum Reprod. 1997 Oct;12(10):2277-81. doi: 10.1093/humrep/12.10.2277.
- Rackow BW, Arici A. Reproductive performance of women with mullerian anomalies. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Jun;19(3):229-37. doi: 10.1097/GCO.0b013e32814b0649.
- Tomazevic T, Ban-Frangez H, Ribic-Pucelj M, Premru-Srsen T, Verdenik I. Small uterine septum is an important risk variable for preterm birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):154-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.001. Epub 2006 Dec 19.
- Graupera B, Pascual MA, Hereter L, Browne JL, Ubeda B, Rodriguez I, Pedrero C. Accuracy of three-dimensional ultrasound compared with magnetic resonance imaging in diagnosis of Mullerian duct anomalies using ESHRE-ESGE consensus on the classification of congenital anomalies of the female genital tract. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):616-22. doi: 10.1002/uog.14825. Epub 2015 Oct 5.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU3643
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG 3D
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony