Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania wad rozwojowych macicy w niewyselekcjonowanej populacji nowożeńców

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Wady rozwojowe macicy powstają w wyniku nieprawidłowego rozwoju kanału Mullera podczas embriogenezy i wiadomo, że zmniejszają płodność i wskaźnik urodzeń żywych, a także zwiększają wskaźnik aborcji i urodzeń przedwczesnych. Istnieją różne metody klasyfikacji stosowane do definiowania wad rozwojowych macicy. Najpowszechniej stosowaną metodą klasyfikacji na świecie jest system Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM). Ponadto Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) oraz Europejskie Towarzystwo Endoskopii Ginekologicznej (ESGE) opracowały nowy system klasyfikacji. ASRM Klasyfikacja wad rozwojowych macicy, która jest stosowana w diagnostyce i leczeniu wad rozwojowych macicy w naszej klinice, dzieli się na 7 tytułów:

  1. Agenezja lub hipoplazja -(a. pochwy b. szyjki macicy podstawowe d. Tubal e. Łączyć)
  2. Jednorożec - (a. róg komunikacyjny b. Nie komunikujący się róg c. Brak wnęki d. Bez klaksonu)
  3. Macica Didelphus
  4. macica dwurożna-(a. Ukończ b. Częściowy)
  5. Przegroda macicy- (a. Ukończ b. Częściowy)
  6. Macica łukowata
  7. Powiązany z dietylostilboestrolem (DES).

Rozpoznanie niektórych wad rozwojowych macicy zostało przeprowadzone za pomocą ultrasonografii dwuwymiarowej (2D), histerosalphingografii lub tradycyjnie chirurgicznie (laparoskopia lub laparotomia). Diagnostyka wady macicy wymaga nieinwazyjnego postępowania, polegającego na ocenie zarówno konturu macicy, jak i jamy endometrium.

Powszechnie stosowane w ostatnich latach ultrasonografia trójwymiarowa (3D) jest nieinwazyjną i szybką techniką diagnostyczną, a przy tym jest tak czuła jak MRI. W szpitalnych badaniach kliniczno-kontrolnych częstość wad rozwojowych macicy wynosiła na ogół około 6%, podczas gdy u pacjentek bezpłodnych wynosiła 8%, a u pacjentek po aborcji – 12%. W piśmiennictwie brakuje jednak badań prospektywnych oceniających częstość występowania wad macicy, potencjał płodności oraz wpływ na przebieg ciąży w niewyselekcjonowanych grupach pacjentek. W związku z tym, na podstawie dowodów wysokiego poziomu, nie ma dowodów na to, że te anomalie wpływają na płodność i wyniki ciąży i powinny zostać skorygowane. Celem tego badania było zbadanie wpływu wad rozwojowych macicy na płodność i wyniki ciąży poprzez ocenę morfologii macicy za pomocą ultrasonografii 3D i wezwanie do celów kontrolnych w 1. i 2. roku świeżo poślubionych kobiet w wieku od 18 do 40 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter prospektywnego badania obserwacyjnego. Jak wspomniano powyżej, jej celem było zbadanie wpływu wad rozwojowych macicy na płodność i przebieg ciąży poprzez ocenę morfologii macicy za pomocą ultrasonografii 3D oraz powołanie do celów kontrolnych w 1. i 2. roku życia świeżo poślubionych kobiet w wieku 18- 40. Po pierwsze szablon ulotki mający na celu wezwanie nowożeńców do naszego gabinetu. Aby móc wyjaśnić badanie i oficjalnie zadzwonić do uczestników, uzyskano oficjalne pozwolenie od gminy prowadzącej salę weselną w pobliżu szpitala (w Turcji salami weselnymi zarządza gmina obejmująca ich lokalizację. W razie potrzeby dokument można dodać.). Stypendysta wyjaśni badanie i zaprosi pary. Pierwszy i drugi rok Po badaniu ultrasonograficznym uczestniczki zostaną wezwane telefonicznie z prośbą o stosunek płciowy bez zabezpieczenia; jeśli doszło do poczęcia, wyniki ciąży (poronienie, poród przedwczesny, poród o czasie, nieprawidłowe ułożenie dziecka itp.). Następnie dane będą przetwarzane w SPSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Pod-śledczy:
          • Ali Can Gunes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ruya Tez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nuseybe Artiran, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zamężne kobiety w wieku od 18 do 40 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mąż ma mniej niż 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Azospermia
  • Kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1, kobiety z prawidłową macicą
Świeżo poślubione kobiety w wieku 18-40 lat zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii 3D pod kątem morfologii macicy
Grupa 2, kobiety z jakimikolwiek wadami rozwojowymi macicy
Grupa 2 zostanie podzielona na podgrupy zgodnie z klasyfikacją ASRM i ESHRE
Świeżo poślubione kobiety w wieku 18-40 lat zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii 3D pod kątem morfologii macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wad rozwojowych macicy
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika
częstość występowania wad rozwojowych macicy w badanej populacji według klasyfikacji ASRM/ESHRE
1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika
spontaniczna płodność
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika
Roczny wskaźnik płodności w podgrupie wad rozwojowych i prawidłowej macicy
1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Wskaźnik poronień, porodów przedwczesnych i wad postawy
Podczas ciąży
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Urodzenie żywego dziecka we wszystkich podgrupach wad rozwojowych macicy i prawidłowej macicy
1 rok
porównanie wskaźników niepłodności
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie wskaźników niepłodności między populacją prawidłowej macicy a każdą podgrupą wad rozwojowych macicy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU3643

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG 3D

3
Subskrybuj