Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence děložních malformací u nově vdané neselektované populace

15. března 2022 aktualizováno: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

K malformaci dělohy dochází v důsledku abnormálního vývoje Mullerova kanálu během embryogeneze a je známo, že snižuje plodnost a živou porodnost a také zvyšuje míru potratů a předčasných porodů. Pro definování malformací dělohy byly použity různé klasifikační metody. Nejběžněji používanou klasifikační metodou ve světě je systém Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM). Kromě toho Evropská společnost pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) a Evropská společnost pro gynekologickou endoskopii (ESGE) vyvinuly nový klasifikační systém. ASRM Klasifikace děložních malformací, která se na naší klinice používá pro diagnostiku a léčbu malformací dělohy, je rozdělena do 7 titulů:

  1. Ageneze nebo hypoplazie (a. Vaginální b. Cervikální c. Základní d. Tubal e. Kombajn)
  2. Jednorožec -(a. Komunikační klakson b. Nekomunikující houkačka c. Žádná dutina d. Bez rohu)
  3. Děloha Didelphus
  4. Dvourohá děloha (a. Kompletní b. Částečný)
  5. Děložní přepážka - (a. Kompletní b. Částečný)
  6. Oblouková děloha
  7. Diethylstilboestrol (DES) Související

Diagnostika některých děložních malformací byla prováděna pomocí dvourozměrné (2D) ultrasonografie, hysterosalfingografie nebo tradičně chirurgicky (laparoskopie nebo laparotomie). Pro diagnostiku malformace dělohy je nutný neinvazivní postup, který hodnotí jak obrys dělohy, tak dutinu endometria.

V posledních letech často používaný trojrozměrný (3D) ultrazvuk je neinvazivní a rychlá diagnostická technika a je citlivá i jako MRI. V nemocničních případových kontrolních studiích byla frekvence malformací dělohy obecně kolem 6 %, zatímco u neplodných pacientek to bylo 8 % au pacientek s potratem 12 %. V literatuře však chybí prospektivní studie, které by zkoumaly prevalenci děložních anomálií, potenciál fertility a účinky na výsledky těhotenství u neselektovaných skupin pacientek. Proto na vysoké úrovni důkazů neexistuje žádný důkaz, že tyto anomálie ovlivňují plodnost a výsledky těhotenství a měly by být opraveny. V této studii bylo zaměřeno na zkoumání účinků děložních malformací na plodnost a výsledky těhotenství hodnocením morfologie dělohy pomocí 3D ultrasonografie a voláním pro kontrolní účely v 1. a 2. roce nově vdaných žen ve věku 18-40 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní observační studie. Jak již bylo zmíněno výše, bylo zaměřeno na zkoumání účinků děložních malformací na oplodnění a výsledky těhotenství vyhodnocením morfologie dělohy pomocí 3D ultrasonografie a voláním pro kontrolní účely v 1. a 2. roce nově vdaných žen ve věku 18- 40. Nejprve šablona letáku navržená tak, aby pozvala nově vdané ženy do naší studie. Abychom mohli vysvětlit studii a oficiálně zavolat účastníkům, máme oficiální povolení od magistrátu, který vede svatební síň v blízkosti nemocnice (V Turecku jsou oddací síně spravovány magistrátem pokrývajícím jejich umístění. Podle potřeby lze dokument přidat.). Stipendista vysvětlí studium a pozve páry. První a druhý rok Po ultrazvuku budou účastníci telefonicky vyzváni, aby požádali o období nechráněného pohlavního styku; v případě početí výsledky těhotenství (potrat, předčasný porod, předčasný porod, nesprávná prezentace atd.). Poté budou data zpracována na SPSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Can Gunes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruya Tez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuseybe Artiran, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čerstvě vdané ženy ve věku 18-40 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manžel je mladší 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Azospermie
  • Ženy s předčasným selháním vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1, ženy s normální dělohou
Diagnostický test: 3D ultrazvuk
Čerstvě vdané ženy ve věku 18-40 let budou vyšetřeny 3D ultrasonografií o morfologii dělohy
Skupina 2, ženy s jakýmikoli malformacemi dělohy
Skupina-2 bude rozdělena do podskupin podle klasifikací ASRM a ESHRE
Diagnostický test: 3D ultrazvuk
Čerstvě vdané ženy ve věku 18-40 let budou vyšetřeny 3D ultrasonografií o morfologii dělohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence malformací dělohy
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního účastníka
prevalence děložních malformací ve studované populaci podle klasifikací ASRM/ESHRE
1 rok po zařazení posledního účastníka
spontánní plodnost
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního účastníka
1 rok míra oplodnění v podskupině malformací a normální dělohy
1 rok po zařazení posledního účastníka
Výsledky těhotenství
Časové okno: Během těhotenství
Míra potratů, předčasných porodů a chybné prezentace
Během těhotenství
Živá porodnost
Časové okno: 1 rok
Živý porod ve všech podskupinách děložních malformací a normální děloha
1 rok
srovnání míry neplodnosti
Časové okno: 1 rok
srovnání míry neplodnosti mezi normální populací dělohy a každou podskupinou děložních malformací
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU3643

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit