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Prevalencia de malformaciones uterinas en población no seleccionada de recién casados

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

La malformación uterina se produce debido al desarrollo anormal del canal de Müller durante la embriogénesis y se sabe que reduce la tasa de fertilidad y nacidos vivos y también aumenta la tasa de aborto y parto prematuro. Se han utilizado diferentes métodos de clasificación para definir las malformaciones uterinas. El método de clasificación más utilizado en el mundo es el sistema de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM). Además, la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) y la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE) desarrollaron un nuevo sistema de clasificación. La clasificación de malformaciones uterinas de la ASRM que se utiliza para el diagnóstico y tratamiento de las malformaciones uterinas en nuestra clínica se subdivide en 7 títulos:

  1. Agenesia o Hipoplasia -(a. Vaginal B. Cervical c. funda d. Tubal E. Combinar)
  2. Unicornio - (a. Cuerno Comunicante b. Cuerno no comunicante c. Sin cavidad d. Sin cuerno)
  3. útero didelfo
  4. Útero bicorne (a. completo b. Parcial)
  5. Tabique uterino- (a. completo b. Parcial)
  6. útero arqueado
  7. Relacionado con el dietilestilboestrol (DES)

El diagnóstico de algunas de las malformaciones uterinas se ha realizado mediante ultrasonografía bidimensional (2D), histerosalfinografía o quirúrgicamente (laparoscopia o laparotomía) tradicionalmente. Para el diagnóstico de la malformación uterina se requiere un procedimiento no invasivo, el cual evalúa tanto el contorno uterino como la cavidad endometrial.

En los últimos años, la ecografía tridimensional (3D) de uso frecuente es una técnica de diagnóstico rápida y no invasiva, y también es sensible como la resonancia magnética. En estudios de casos y controles basados ​​en hospitales, la frecuencia de malformación uterina fue generalmente de alrededor del 6 %, mientras que fue del 8 % en pacientes infértiles y del 12 % en pacientes con aborto. Sin embargo, hay una falta de estudios prospectivos que investiguen la prevalencia de anomalías uterinas, el potencial de fertilidad y los efectos sobre los resultados del embarazo en grupos de pacientes no seleccionados en la literatura. Por lo tanto, con el alto nivel de evidencia, no hay evidencia de que estas anomalías afecten los resultados de fertilidad y embarazo y deban corregirse. En este estudio se tuvo como objetivo investigar los efectos de las malformaciones uterinas sobre la fecundidad y los resultados del embarazo mediante la evaluación de la morfología uterina con ultrasonografía 3D y la llamada para fines de control en el primer y segundo año de mujeres recién casadas entre las edades de 18-40.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo. Como se mencionó anteriormente, tuvo como objetivo investigar los efectos de las malformaciones uterinas sobre la fecundidad y los resultados del embarazo mediante la evaluación de la morfología uterina con ultrasonografía 3D y la llamada para fines de control en el primer y segundo año de mujeres recién casadas entre 18 y 18 años. 40 En primer lugar, se diseñó un volante de plantilla para llamar a las mujeres recién casadas a nuestro estudio. Para poder explicar el estudio y convocar a los participantes oficialmente, se obtuvo el permiso oficial del municipio que dirige el salón de bodas cercano al hospital (en Turquía, los salones de bodas son administrados por el municipio que cubre sus ubicaciones). Según sea necesario, se puede agregar el documento). Un estudiante becado explicará el estudio e invitará a las parejas. Primer y segundo año Después de la ecografía, se llamará por teléfono a los participantes para consultar el periodo de sexo sin protección; si se concibió, los resultados del embarazo (aborto espontáneo, parto prematuro, parto a término, mala presentación, etc.). Luego los datos serán trabajados en SPSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Sub-Investigador:
          • Ali Can Gunes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ruya Tez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nuseybe Artiran, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres recién casadas entre 18 y 40 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El esposo tiene menos de 45 años.

Criterio de exclusión:

  • Azospermia
  • Mujeres con Insuficiencia Ovárica Prematura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo-1, mujeres con útero normal
Mujeres recién casadas entre 18-40 años serán evaluadas mediante ultrasonografía 3D sobre la morfología uterina
Grupo-2, mujeres con alguna malformación uterina
El grupo 2 se subagrupará de acuerdo con las clasificaciones ASRM y ESHRE
Mujeres recién casadas entre 18-40 años serán evaluadas mediante ultrasonografía 3D sobre la morfología uterina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de malformaciones uterinas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión del último participante
prevalencia de malformaciones uterinas en la población de estudio según clasificaciones ASRM/ESHRE
1 año después de la inclusión del último participante
fecundidad espontánea
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión del último participante
Tasa de fecundidad a 1 año en subgrupo de malformaciones y útero normal
1 año después de la inclusión del último participante
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Tasa de abortos espontáneos, nacimientos prematuros y mala presentación
Durante el embarazo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año
Tener un nacido vivo en todos los subgrupos de malformaciones uterinas y útero normal
1 año
comparación de tasas de infertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
comparación de las tasas de infertilidad entre la población de útero normal y cada subgrupo de malformaciones uterinas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HU3643

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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