- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686227
Prevalencia de malformaciones uterinas en población no seleccionada de recién casados
La malformación uterina se produce debido al desarrollo anormal del canal de Müller durante la embriogénesis y se sabe que reduce la tasa de fertilidad y nacidos vivos y también aumenta la tasa de aborto y parto prematuro. Se han utilizado diferentes métodos de clasificación para definir las malformaciones uterinas. El método de clasificación más utilizado en el mundo es el sistema de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM). Además, la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) y la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE) desarrollaron un nuevo sistema de clasificación. La clasificación de malformaciones uterinas de la ASRM que se utiliza para el diagnóstico y tratamiento de las malformaciones uterinas en nuestra clínica se subdivide en 7 títulos:
- Agenesia o Hipoplasia -(a. Vaginal B. Cervical c. funda d. Tubal E. Combinar)
- Unicornio - (a. Cuerno Comunicante b. Cuerno no comunicante c. Sin cavidad d. Sin cuerno)
- útero didelfo
- Útero bicorne (a. completo b. Parcial)
- Tabique uterino- (a. completo b. Parcial)
- útero arqueado
- Relacionado con el dietilestilboestrol (DES)
El diagnóstico de algunas de las malformaciones uterinas se ha realizado mediante ultrasonografía bidimensional (2D), histerosalfinografía o quirúrgicamente (laparoscopia o laparotomía) tradicionalmente. Para el diagnóstico de la malformación uterina se requiere un procedimiento no invasivo, el cual evalúa tanto el contorno uterino como la cavidad endometrial.
En los últimos años, la ecografía tridimensional (3D) de uso frecuente es una técnica de diagnóstico rápida y no invasiva, y también es sensible como la resonancia magnética. En estudios de casos y controles basados en hospitales, la frecuencia de malformación uterina fue generalmente de alrededor del 6 %, mientras que fue del 8 % en pacientes infértiles y del 12 % en pacientes con aborto. Sin embargo, hay una falta de estudios prospectivos que investiguen la prevalencia de anomalías uterinas, el potencial de fertilidad y los efectos sobre los resultados del embarazo en grupos de pacientes no seleccionados en la literatura. Por lo tanto, con el alto nivel de evidencia, no hay evidencia de que estas anomalías afecten los resultados de fertilidad y embarazo y deban corregirse. En este estudio se tuvo como objetivo investigar los efectos de las malformaciones uterinas sobre la fecundidad y los resultados del embarazo mediante la evaluación de la morfología uterina con ultrasonografía 3D y la llamada para fines de control en el primer y segundo año de mujeres recién casadas entre las edades de 18-40.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
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Sub-Investigador:
- Ali Can Gunes, MD
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Sub-Investigador:
- Ruya Tez, MD
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Sub-Investigador:
- Nuseybe Artiran, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El esposo tiene menos de 45 años.
Criterio de exclusión:
- Azospermia
- Mujeres con Insuficiencia Ovárica Prematura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo-1, mujeres con útero normal
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Mujeres recién casadas entre 18-40 años serán evaluadas mediante ultrasonografía 3D sobre la morfología uterina
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Grupo-2, mujeres con alguna malformación uterina
El grupo 2 se subagrupará de acuerdo con las clasificaciones ASRM y ESHRE
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Mujeres recién casadas entre 18-40 años serán evaluadas mediante ultrasonografía 3D sobre la morfología uterina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de malformaciones uterinas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión del último participante
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prevalencia de malformaciones uterinas en la población de estudio según clasificaciones ASRM/ESHRE
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1 año después de la inclusión del último participante
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fecundidad espontánea
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión del último participante
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Tasa de fecundidad a 1 año en subgrupo de malformaciones y útero normal
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1 año después de la inclusión del último participante
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Tasa de abortos espontáneos, nacimientos prematuros y mala presentación
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Durante el embarazo
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Tener un nacido vivo en todos los subgrupos de malformaciones uterinas y útero normal
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1 año
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comparación de tasas de infertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de las tasas de infertilidad entre la población de útero normal y cada subgrupo de malformaciones uterinas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rackow BW, Arici A. Reproductive performance of women with mullerian anomalies. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Jun;19(3):229-37. doi: 10.1097/GCO.0b013e32814b0649.
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- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU3643
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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