Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbredelse av uterine misdannelser i nygifte, ikke-selektert befolkning

15. mars 2022 oppdatert av: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Uterin misdannelse oppstår på grunn av den unormale utviklingen av Mullerian-kanalen under embryogenese, og det er kjent at det reduserer fruktbarheten og levende fødselsraten og øker også abort- og prematurfødselsraten. Det er forskjellige klassifiseringsmetoder som er brukt for å definere livmormisdannelser. Den mest brukte klassifiseringsmetoden i verden er American Society of Reproductive Medicine (ASRM) sitt system. I tillegg utviklet European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) og European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) et nytt klassifiseringssystem. ASRM Uterin misdannelse Klassifisering som brukes til diagnose og behandling av livmor misdannelser i vår klinikk er delt inn i 7 titler:

  1. Agenese eller hypoplasi -(a. Vaginal b. Cervikal c. Fundal d. Tubal e. Kombinere)
  2. Unicornuate -(a. Kommuniser Horn b. Ikke-kommuniserende horn c. Ingen hulrom d. Ingen horn)
  3. Livmor Didelphus
  4. Bicornuate livmor-(a. Fullfør b. Delvis)
  5. Livmorseptum- (a. Fullfør b. Delvis)
  6. Arcuate uterus
  7. Dietylstilboestrol (DES) relatert

Diagnosen av noen av livmormisdannelsene er gjort ved bruk av todimensjonal (2D) ultralyd, hysterosalfinografi eller kirurgisk (laparoskopi eller laparotomi) tradisjonelt. En ikke-invasiv prosedyre er nødvendig for diagnostisering av livmormisdannelsen, som evaluerer både livmorkonturen og endometriehulen.

I de senere årene er hyppig brukt tredimensjonal (3D) ultralyd en ikke-invasiv og rask diagnostisk teknikk, og den er også følsom som MR. I sykehusbaserte casekontrollstudier var frekvensen av livmormisdannelser generelt rundt 6 %, mens den var 8 % hos infertile pasienter og 12 % hos pasienter med abort. Det er imidlertid mangel på prospektive studier som undersøker prevalensen av uterine anomalier, fertilitetspotensial og effekter på graviditetsutfall hos uselekterte pasientgrupper i litteraturen. Derfor, på det høye nivået, er det ingen bevis for at disse anomaliene påvirker fruktbarhet og graviditetsutfall og bør korrigeres. I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av livmormisdannelser på befruktning og graviditetsutfall ved å evaluere livmormorfologien med 3D-ultralyd og etterlyse kontrollformål i 1. og 2. år av nygifte kvinner mellom 18-40 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv observasjonsstudie. Som det ble nevnt ovenfor, var det sikte på å undersøke effekten av livmormisdannelser på befruktning og graviditetsutfall ved å evaluere livmormorfologien med 3D-ultralyd og etterlyse kontrollformål ved 1. og 2. år av nygifte kvinner mellom 18- 40. For det første er en mal-flyer designet for å kalle de nygifte kvinnene til studien vår. For å kunne forklare studien og ringe deltakerne offisielt, er det gitt offisiell tillatelse fra kommunen som leder bryllupssalen i nærheten av sykehuset (I Tyrkia administreres bryllupslokalene av kommunen som dekker deres lokasjoner. Etter behov kan dokumentet legges til.). En stipendstudent vil forklare studien og invitere parene. Første og andre år Etter ultralyden vil deltakerne bli oppringt på telefon for å spørre ubeskyttet sexperiode; hvis unnfanget, utfall av graviditet (abort, prematur fødsel, termin, feilpresentasjon osv.). Da vil dataene jobbes på SPSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Underetterforsker:
          • Ali Can Gunes, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruya Tez, MD
        • Underetterforsker:
          • Nuseybe Artiran, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nygifte kvinner mellom 18-40 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ektemannen er under 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Azospermi
  • Kvinner med for tidlig ovariesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe-1, kvinner med normal livmor
Nygifte kvinner mellom 18-40 år vil bli evaluert med 3D ultralyd om livmormorfologien
Gruppe-2, kvinner med eventuelle livmormisdannelser
Gruppe-2 kommer til å bli undergruppert i henhold til ASRM- og ESHRE-klassifiseringer
Nygifte kvinner mellom 18-40 år vil bli evaluert med 3D ultralyd om livmormorfologien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uterine misdannelser
Tidsramme: 1 år etter inkludering av siste deltaker
prevalens av uterine misdannelser i studiepopulasjonen i henhold til ASRM/ESHRE klassifikasjoner
1 år etter inkludering av siste deltaker
spontan befruktning
Tidsramme: 1 år etter inkludering av siste deltaker
1 års fekundabilitetsrate i undergruppe av misdannelser og normal livmor
1 år etter inkludering av siste deltaker
Graviditetsutfall
Tidsramme: Under svangerskapet
Rate av spontanabort, prematur fødsel og feilpresentasjon
Under svangerskapet
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
Å ha en levende fødsel i alle undergrupper av livmormisdannelser og normal livmor
1 år
sammenlikning av infertilitetstall
Tidsramme: 1 år
sammenligning av infertilitetsrater mellom normal livmorpopulasjon og hver undergruppe av livmormisdannelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU3643

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D ultralyd

3
Abonnere