- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686227
Utbredelse av uterine misdannelser i nygifte, ikke-selektert befolkning
Uterin misdannelse oppstår på grunn av den unormale utviklingen av Mullerian-kanalen under embryogenese, og det er kjent at det reduserer fruktbarheten og levende fødselsraten og øker også abort- og prematurfødselsraten. Det er forskjellige klassifiseringsmetoder som er brukt for å definere livmormisdannelser. Den mest brukte klassifiseringsmetoden i verden er American Society of Reproductive Medicine (ASRM) sitt system. I tillegg utviklet European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) og European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) et nytt klassifiseringssystem. ASRM Uterin misdannelse Klassifisering som brukes til diagnose og behandling av livmor misdannelser i vår klinikk er delt inn i 7 titler:
- Agenese eller hypoplasi -(a. Vaginal b. Cervikal c. Fundal d. Tubal e. Kombinere)
- Unicornuate -(a. Kommuniser Horn b. Ikke-kommuniserende horn c. Ingen hulrom d. Ingen horn)
- Livmor Didelphus
- Bicornuate livmor-(a. Fullfør b. Delvis)
- Livmorseptum- (a. Fullfør b. Delvis)
- Arcuate uterus
- Dietylstilboestrol (DES) relatert
Diagnosen av noen av livmormisdannelsene er gjort ved bruk av todimensjonal (2D) ultralyd, hysterosalfinografi eller kirurgisk (laparoskopi eller laparotomi) tradisjonelt. En ikke-invasiv prosedyre er nødvendig for diagnostisering av livmormisdannelsen, som evaluerer både livmorkonturen og endometriehulen.
I de senere årene er hyppig brukt tredimensjonal (3D) ultralyd en ikke-invasiv og rask diagnostisk teknikk, og den er også følsom som MR. I sykehusbaserte casekontrollstudier var frekvensen av livmormisdannelser generelt rundt 6 %, mens den var 8 % hos infertile pasienter og 12 % hos pasienter med abort. Det er imidlertid mangel på prospektive studier som undersøker prevalensen av uterine anomalier, fertilitetspotensial og effekter på graviditetsutfall hos uselekterte pasientgrupper i litteraturen. Derfor, på det høye nivået, er det ingen bevis for at disse anomaliene påvirker fruktbarhet og graviditetsutfall og bør korrigeres. I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av livmormisdannelser på befruktning og graviditetsutfall ved å evaluere livmormorfologien med 3D-ultralyd og etterlyse kontrollformål i 1. og 2. år av nygifte kvinner mellom 18-40 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
-
Underetterforsker:
- Ali Can Gunes, MD
-
Underetterforsker:
- Ruya Tez, MD
-
Underetterforsker:
- Nuseybe Artiran, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ektemannen er under 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Azospermi
- Kvinner med for tidlig ovariesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe-1, kvinner med normal livmor
|
Nygifte kvinner mellom 18-40 år vil bli evaluert med 3D ultralyd om livmormorfologien
|
Gruppe-2, kvinner med eventuelle livmormisdannelser
Gruppe-2 kommer til å bli undergruppert i henhold til ASRM- og ESHRE-klassifiseringer
|
Nygifte kvinner mellom 18-40 år vil bli evaluert med 3D ultralyd om livmormorfologien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uterine misdannelser
Tidsramme: 1 år etter inkludering av siste deltaker
|
prevalens av uterine misdannelser i studiepopulasjonen i henhold til ASRM/ESHRE klassifikasjoner
|
1 år etter inkludering av siste deltaker
|
spontan befruktning
Tidsramme: 1 år etter inkludering av siste deltaker
|
1 års fekundabilitetsrate i undergruppe av misdannelser og normal livmor
|
1 år etter inkludering av siste deltaker
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Rate av spontanabort, prematur fødsel og feilpresentasjon
|
Under svangerskapet
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
|
Å ha en levende fødsel i alle undergrupper av livmormisdannelser og normal livmor
|
1 år
|
sammenlikning av infertilitetstall
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av infertilitetsrater mellom normal livmorpopulasjon og hver undergruppe av livmormisdannelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Raga F, Bauset C, Remohi J, Bonilla-Musoles F, Simon C, Pellicer A. Reproductive impact of congenital Mullerian anomalies. Hum Reprod. 1997 Oct;12(10):2277-81. doi: 10.1093/humrep/12.10.2277.
- Rackow BW, Arici A. Reproductive performance of women with mullerian anomalies. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Jun;19(3):229-37. doi: 10.1097/GCO.0b013e32814b0649.
- Tomazevic T, Ban-Frangez H, Ribic-Pucelj M, Premru-Srsen T, Verdenik I. Small uterine septum is an important risk variable for preterm birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):154-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.001. Epub 2006 Dec 19.
- Graupera B, Pascual MA, Hereter L, Browne JL, Ubeda B, Rodriguez I, Pedrero C. Accuracy of three-dimensional ultrasound compared with magnetic resonance imaging in diagnosis of Mullerian duct anomalies using ESHRE-ESGE consensus on the classification of congenital anomalies of the female genital tract. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):616-22. doi: 10.1002/uog.14825. Epub 2015 Oct 5.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU3643
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3D ultralyd
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdHar ikke rekruttert ennåAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsykdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesykdommerKina
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania