Mastectomie inutile en raison d'une fausse prédiction de taille par des études d'imagerie préopératoire dans le cancer du sein (PUMP)
22 juin 2023 mis à jour par: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Le pourcentage de mastectomies inutiles dues à une fausse prédiction de taille par des études d'imagerie préopératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante
- La méthode chirurgicale du cancer du sein est déterminée en fonction de la taille et de la localisation des lésions restantes après une chimiothérapie antérieure.
- De nombreux patients ont pu subir une résection partielle lors de la confirmation des résultats finaux des patients ayant subi une résection totale après une chimiothérapie antérieure.
- Par conséquent, nous aimerions étudier s'il est efficace de prendre des décisions basées sur les résultats des tests préopératoires après une chimiothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude publiée par Jennifer F. et al., la sensibilité aux lésions restantes après une chimiothérapie antérieure de l'imagerie par résonance magnétique du sein a été mesurée à 83 %, la spécificité à 47 %, la VPP à 47 %, la VPN à 83 % et la précision à 74 %. ont.
La plupart des examens préopératoires après une chimiothérapie antérieure ont le plus confiance dans les résultats de l'imagerie par résonance magnétique du sein, mais il y aura d'autres facteurs pour prédire ce résultat car il y aura des différences dans les résultats réels de la pathologie postopératoire. .
Après une chimiothérapie antérieure, une résection totale a été réalisée et les cas où une résection partielle est possible dans les résultats pathologiques postopératoires sont identifiés de manière prospective, comparés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de plus de 20 ans atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital universitaire national de Séoul
- Les patientes doivent subir une mastectomie totale
- Les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante et subissant une mastectomie totale étaient les sujets principaux, mais en tant que groupe témoin, les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante mais subissant une mastectomie totale ont été inclus comme sujets.
Critère d'exclusion:
- En cas de mastectomie totale à la demande de la patiente
- Sauf dans les cas où la résection totale est pratiquée quelle que soit la taille car il s'agit d'une lésion sous l'aréole et proche du mamelon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie après une chimiothérapie néoadjuvante
Patientes ayant subi une mastectomie totale (y compris une chirurgie de reconstruction simultanée) par le biais d'examens préopératoires (IRM, échographie mammaire, mammographie, etc.) après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante
|
IRM, échographie mammaire, mammographie
|
|
Comparateur actif: Patientes atteintes d'un cancer du sein sans chimiothérapie néoadjuvante et subissant une mastectomie
Patientes ayant subi une mastectomie totale (y compris chirurgie de reconstruction simultanée) par le biais d'examens préopératoires (IRM, échographie mammaire, mammographie, etc.) même chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante en tant que groupe témoin.
|
IRM, échographie mammaire, mammographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de pathologie final
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Comparaison de la différence de taille des lésions confirmée par l'imagerie préopératoire et les résultats finaux de pathologie
|
2 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1711-048-898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .