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Mastectomia non necessaria a causa della falsa previsione delle dimensioni da studi di imaging preoperatori nel cancro al seno (PUMP)

22 giugno 2023 aggiornato da: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

La percentuale di mastectomia non necessaria a causa di una falsa previsione delle dimensioni da studi di imaging preoperatori in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

  • Il metodo chirurgico per il carcinoma mammario è determinato in base alle dimensioni e alla posizione delle lesioni rimanenti dopo una precedente chemioterapia.
  • Ci sono molti pazienti che sono stati in grado di sottoporsi a resezione parziale confermando i risultati finali dei pazienti sottoposti a resezione totale dopo una precedente chemioterapia.
  • Pertanto, vorremmo indagare se sia efficace prendere decisioni basate sui risultati dei test preoperatori dopo una precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio pubblicato da Jennifer F. et al., la sensibilità alle lesioni rimanenti dopo una precedente chemioterapia della risonanza magnetica mammaria è stata misurata come 83%, specificità 47%, PPV 47%, NPV 83% e accuratezza 74%. Avere.

La maggior parte degli esami preoperatori dopo una precedente chemioterapia ha la massima fiducia nei risultati della risonanza magnetica mammaria, ma ci saranno altri fattori per prevedere questo risultato in quanto vi saranno differenze nei risultati effettivi della patologia postoperatoria. .

Dopo la chemioterapia precedente, è stata eseguita la resezione totale e i casi in cui è possibile la resezione parziale nei risultati patologici postoperatori sono prospetticamente identificati, confrontati e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno di età superiore ai 20 anni sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul
  • Pazienti da sottoporre a mastectomia totale
  • I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante e sottoposti a mastectomia totale sono stati i soggetti principali, ma come gruppo di controllo, i pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante ma sottoposti a mastectomia totale sono stati inclusi come soggetti.

Criteri di esclusione:

  • In caso di mastectomia totale su richiesta della paziente
  • Fatta eccezione per i casi in cui la resezione totale viene eseguita indipendentemente dalle dimensioni perché è una lesione sotto l'areola ed è vicino al capezzolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia dopo chemioterapia neoadiuvante
Pazienti sottoposti a mastectomia totale (inclusa chirurgia ricostruttiva simultanea) attraverso esami preoperatori (MRI, ecografia mammaria, mammografia, ecc.) dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante
Test diagnostico: Studio di imaging preoperatorio
Risonanza magnetica, ecografia mammaria, mammografia
Comparatore attivo: Pazienti con carcinoma mammario senza chemioterapia neoadiuvante e sottoposti a mastectomia
Pazienti sottoposti a mastectomia totale (inclusa chirurgia ricostruttiva simultanea) attraverso esami preoperatori (MRI, ecografia mammaria, mammografia, ecc.) anche in pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante come gruppo di controllo.
Test diagnostico: Studio di imaging preoperatorio
Risonanza magnetica, ecografia mammaria, mammografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto patologico finale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Confronto della differenza di dimensioni delle lesioni confermate dall'imaging preoperatorio e dai risultati patologici finali
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711-048-898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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