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Mastectomía innecesaria debido a la predicción de tamaño falso por estudios de imagen preoperatorios en cáncer de mama (PUMP)

22 de junio de 2023 actualizado por: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

El porcentaje de mastectomía innecesaria debido a la predicción de tamaño falso por estudios de imágenes preoperatorias en pacientes con cáncer de mama que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante

  • El método quirúrgico para el cáncer de mama se determina de acuerdo con el tamaño y la ubicación de las lesiones remanentes después de la quimioterapia previa.
  • Hay muchos pacientes que pudieron someterse a una resección parcial al confirmar los resultados finales de los pacientes que se sometieron a una resección total después de la quimioterapia previa.
  • Por lo tanto, nos gustaría investigar si es efectivo tomar decisiones basadas en los resultados de las pruebas preoperatorias después de la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio publicado por Jennifer F. et al., la sensibilidad a las lesiones restantes después de la quimioterapia previa de la resonancia magnética de mama se midió en 83 %, especificidad 47 %, VPP 47 %, VPN 83 % y precisión 74 %. tener.

La mayoría de los exámenes preoperatorios después de la quimioterapia previa tienen la mayor confianza en los resultados de la resonancia magnética de mama, pero habrá otros factores para predecir este resultado, ya que habrá diferencias en los resultados reales de la patología posoperatoria. .

Después de la quimioterapia previa, se realizó la resección total y los casos en los que la resección parcial es posible en los resultados patológicos posoperatorios se identifican, comparan y analizan prospectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama mayores de 20 años sometidas a cirugía en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl
  • Pacientes a someterse a mastectomía total
  • Las pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante y se sometieron a mastectomía total fueron los sujetos principales, pero como grupo de control, se incluyeron como sujetos pacientes que no recibieron quimioterapia neoadyuvante pero se sometieron a mastectomía total.

Criterio de exclusión:

  • En caso de mastectomía total a petición de la paciente
  • Excepto en los casos en que se realiza una resección total independientemente del tamaño por tratarse de una lesión debajo de la areola y cercana al pezón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía después de quimioterapia neoadyuvante
Pacientes que se sometieron a una mastectomía total (incluida la cirugía de reconstrucción simultánea) mediante exámenes preoperatorios (resonancia magnética, ecografía mamaria, mamografía, etc.) después de recibir quimioterapia neoadyuvante
Prueba de diagnóstico: Estudio de imagen preoperatorio
Resonancia magnética, ecografía de mama, mamografía
Comparador activo: Pacientes con cáncer de mama sin quimioterapia neoadyuvante y sometidas a mastectomía
Pacientes a las que se les realizó mastectomía total (incluida la cirugía reconstructiva simultánea) mediante exámenes preoperatorios (RM, ecografía mamaria, mamografía, etc.) incluso en pacientes que no recibieron quimioterapia neoadyuvante como grupo control.
Prueba de diagnóstico: Estudio de imagen preoperatorio
Resonancia magnética, ecografía de mama, mamografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe final de patología
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Comparación de la diferencia en el tamaño de las lesiones confirmadas por imágenes preoperatorias y resultados finales de patología
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1711-048-898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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