Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unødvendig mastektomi på grunn av falsk størrelsesprediksjon av preoperative avbildningsstudier i brystkreft (PUMP)

22. juni 2023 oppdatert av: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Prosentandelen av unødvendig mastektomi på grunn av falsk størrelsesprediksjon av preoperative bildestudier hos brystkreftpasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi

  • Den kirurgiske metoden for brystkreft bestemmes i henhold til størrelsen og plasseringen av de resterende lesjonene etter tidligere kjemoterapi.
  • Det er mange pasienter som var i stand til å gjennomgå delvis reseksjon når de bekreftet de endelige resultatene fra pasienter som gjennomgikk total reseksjon etter tidligere kjemoterapi.
  • Derfor ønsker vi å undersøke om det er effektivt å ta avgjørelser basert på resultatene av preoperative tester etter tidligere cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en studie publisert av Jennifer F. et al., ble sensitivitet for lesjoner som gjenstår etter tidligere kjemoterapi av brystmagnetisk resonansavbildning målt til 83 %, spesifisitet 47 %, PPV 47 %, NPV 83 % og nøyaktighet 74 %. ha.

De fleste av de preoperative undersøkelsene etter tidligere kjemoterapi har størst tillit til resultatene av brystmagnetisk resonansavbildning, men det vil være andre faktorer for å forutsi dette resultatet, da det vil være forskjeller i de faktiske postoperative patologiresultatene. .

Etter tidligere kjemoterapi ble total reseksjon utført, og tilfeller der delvis reseksjon er mulig i de postoperative patologiske resultatene blir prospektivt identifisert og sammenlignet og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter over 20 år som gjennomgår operasjon ved Seoul National University Hospital
  • Pasienter skal gjennomgå total mastektomi
  • Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi og gjennomgikk total mastektomi var hovedpersonene, men som kontrollgruppe ble pasienter som ikke fikk neoadjuvant kjemoterapi, men som gjennomgikk total mastektomi inkludert som forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved total mastektomi etter ønske fra pasienten
  • Bortsett fra tilfeller hvor total reseksjon utføres uavhengig av størrelse fordi det er en lesjon under areola og er nær brystvorten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi etter neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter som gjennomgikk total mastektomi (inkludert samtidig rekonstruksjonskirurgi) gjennom preoperative undersøkelser (MR, brystultralyd, mammografi osv.) etter å ha fått neoadjuvant kjemoterapi
Diagnostisk test: Preoperativ bildediagnostikkstudie
MR, bryst ultralyd sonografi, mammografi
Aktiv komparator: Brystkreftpasienter uten neoadjuvant kjemoterapi og under mastektomi
Pasienter som gjennomgikk total mastektomi (inkludert samtidig rekonstruksjonskirurgi) gjennom preoperative undersøkelser (MR, brystultralyd, mammografi etc.) også hos pasienter som ikke fikk neoadjuvant kjemoterapi som kontrollgruppe.
Diagnostisk test: Preoperativ bildediagnostikkstudie
MR, bryst ultralyd sonografi, mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig patologirapport
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Sammenligning av forskjellen i størrelse på lesjoner bekreftet av preoperativ bildediagnostikk og endelige patologiresultater
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711-048-898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Preoperativ bildediagnostikkstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere