Szükségtelen mastectomia az emlőrákban végzett preoperatív képalkotó vizsgálatok téves méretelőrejelzése miatt (PUMP)
2023. június 22. frissítette: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
A neoadjuváns kemoterápián átesett emlőrákos betegek preoperatív képalkotó vizsgálatok általi téves méretelőrejelzése miatti szükségtelen mastectomiák százalékos aránya
- Az emlőrák műtéti módszerét a korábbi kemoterápia után megmaradt elváltozások mérete és elhelyezkedése alapján határozzák meg.
- Sok olyan beteg van, aki részleges reszekción esett át, amikor megerősítették az előző kemoterápia után teljes reszekción átesett betegek végső eredményeit.
- Ezért szeretnénk megvizsgálni, hogy az előzetes kemoterápia után a preoperatív vizsgálatok eredményei alapján hatékony-e döntéseket hozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy Jennifer F. és munkatársai által publikált tanulmányban az emlő mágneses rezonancia képalkotás korábbi kemoterápiája után megmaradt elváltozásokkal szembeni érzékenységet 83%-ban, 47%-os specificitást, 47%-os PPV-t, 83%-os NPV-t és 74%-os pontosságot mértek. van.
Az előzetes kemoterápia után végzett preoperatív vizsgálatok többsége az emlőmágneses rezonancia képalkotás eredményeiben bízik a legjobban, de más tényezők is megjósolhatják ezt az eredményt, mivel eltérések lesznek a tényleges posztoperatív patológiai eredmények között. .
Előzetes kemoterápia után teljes reszekcióra került sor, és prospektíven azonosítják és összehasonlítják és elemzik azokat az eseteket, amikor a posztoperatív patológiai eredményekben részleges reszekció lehetséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházban műtéten átesett 20 év feletti emlőrákos betegek
- A betegek teljes mastectomián esnek át
- A neoadjuváns kemoterápiában részesült és teljes mastectomián átesett betegek voltak a fő alanyok, de kontrollcsoportként azok a betegek szerepeltek, akik nem kaptak neoadjuváns kemoterápiát, de teljes mastectomián estek át.
Kizárási kritériumok:
- Teljes mastectomia esetén a beteg kérésére
- Kivéve azokat az eseteket, amikor a teljes reszekciót mérettől függetlenül végzik el, mert a bimbóudvar alatti elváltozásról van szó, és közel van a mellbimbóhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia után mastectomián átesett emlőrákos betegek
Azok a betegek, akiknél a neoadjuváns kemoterápia után preoperatív vizsgálatok (MRI, emlő ultrahang, mammográfia stb.) révén teljes mastectomián estek át (beleértve az egyidejű rekonstrukciós műtétet is)
|
MRI, emlő ultrahang ultrahang, mammográfia
|
|
Aktív összehasonlító: Emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápia nélkül, és mastectomián esnek át
Preoperatív vizsgálatok (MRI, emlő ultrahang, mammográfia stb.) révén teljes mastectomián (beleértve az egyidejű rekonstrukciós műtétet is) átesett betegek még azoknál a betegeknél is, akik nem kaptak neoadjuváns kemoterápiát kontrollcsoportként.
|
MRI, emlő ultrahang ultrahang, mammográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső patológiai jelentés
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A műtét előtti képalkotás és a végső patológiai eredmények által igazolt elváltozások méretbeli különbségének összehasonlítása
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1711-048-898
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .