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Mastectomia desnecessária devido à falsa previsão de tamanho por estudos de imagem pré-operatórios em câncer de mama (PUMP)

22 de junho de 2023 atualizado por: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

A porcentagem de mastectomia desnecessária devido à predição de tamanho falso por estudos de imagem pré-operatórios em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante

  • O método cirúrgico para o câncer de mama é determinado de acordo com o tamanho e a localização das lesões remanescentes após a quimioterapia prévia.
  • Existem muitos pacientes que puderam ser submetidos à ressecção parcial ao confirmar os resultados finais de pacientes que foram submetidos à ressecção total após quimioterapia prévia.
  • Portanto, gostaríamos de investigar se é eficaz tomar decisões com base nos resultados dos exames pré-operatórios após a quimioterapia prévia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo publicado por Jennifer F. et al., a sensibilidade a lesões remanescentes após quimioterapia prévia de ressonância magnética de mama foi medida como 83%, especificidade 47%, VPP 47%, VPN 83% e precisão 74%. ter.

A maioria dos exames pré-operatórios após a quimioterapia anterior tem mais confiança nos resultados da ressonância magnética da mama, mas haverá outros fatores para prever esse resultado, pois haverá diferenças nos resultados reais da patologia pós-operatória. .

Após quimioterapia prévia, a ressecção total foi realizada, e os casos em que a ressecção parcial é possível nos resultados patológicos pós-operatórios são identificados prospectivamente, comparados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama com mais de 20 anos de idade submetidas a cirurgia no Hospital da Universidade Nacional de Seul
  • Pacientes submetidas a mastectomia total
  • Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante e submetidas a mastectomia total foram os principais sujeitos, mas como grupo controle, pacientes que não receberam quimioterapia neoadjuvante, mas submetidas a mastectomia total, foram incluídos como sujeitos.

Critério de exclusão:

  • Em caso de mastectomia total a pedido da paciente
  • Exceto nos casos em que a ressecção total é realizada independente do tamanho por se tratar de uma lesão sob a aréola e próxima ao mamilo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia após quimioterapia neoadjuvante
Pacientes submetidas à mastectomia total (incluindo cirurgia de reconstrução simultânea) através de exames pré-operatórios (ressonância magnética, ultrassonografia mamária, mamografia, etc.) após receber quimioterapia neoadjuvante
Teste de diagnostico: Estudo de imagem pré-operatório
Ressonância magnética, ultrassonografia mamária, mamografia
Comparador Ativo: Pacientes com câncer de mama sem quimioterapia neoadjuvante e submetidas à mastectomia
Pacientes submetidas a mastectomia total (incluindo cirurgia de reconstrução simultânea) por meio de exames pré-operatórios (ressonância magnética, ultrassonografia mamária, mamografia etc.) mesmo em pacientes que não receberam quimioterapia neoadjuvante como grupo controle.
Teste de diagnostico: Estudo de imagem pré-operatório
Ressonância magnética, ultrassonografia mamária, mamografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório final de patologia
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Comparação da diferença no tamanho das lesões confirmada por imagem pré-operatória e resultados finais da patologia
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1711-048-898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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