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Unnötige Mastektomie aufgrund falscher Größenvorhersage durch präoperative Bildgebungsstudien bei Brustkrebs (PUMP)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Der Prozentsatz unnötiger Mastektomie aufgrund falscher Größenvorhersage durch präoperative Bildgebungsstudien bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen

  • Die chirurgische Methode bei Brustkrebs richtet sich nach der Größe und Lage der verbleibenden Läsionen nach vorheriger Chemotherapie.
  • Es gibt viele Patienten, die sich einer Teilresektion unterziehen konnten, während die endgültigen Ergebnisse von Patienten bestätigt werden, die sich nach vorheriger Chemotherapie einer Totalresektion unterzogen haben.
  • Daher möchten wir untersuchen, ob es effektiv ist, Entscheidungen auf der Grundlage der Ergebnisse präoperativer Tests nach vorheriger Chemotherapie zu treffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer von Jennifer F. et al. veröffentlichten Studie wurde die Empfindlichkeit gegenüber Läsionen, die nach vorheriger Chemotherapie der Brust-Magnetresonanztomographie verblieben waren, mit 83 %, die Spezifität mit 47 %, der PPV mit 47 %, der NPV mit 83 % und die Genauigkeit mit 74 % gemessen. haben.

Die meisten präoperativen Untersuchungen nach vorheriger Chemotherapie haben das größte Vertrauen in die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie der Brust, es gibt jedoch andere Faktoren, die dieses Ergebnis vorhersagen, da es Unterschiede in den tatsächlichen Ergebnissen der postoperativen Pathologie geben wird. .

Nach vorheriger Chemotherapie wurde eine vollständige Resektion durchgeführt, und Fälle, in denen aufgrund der postoperativen pathologischen Ergebnisse eine Teilresektion möglich ist, werden prospektiv identifiziert, verglichen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen über 20 Jahre, die sich einer Operation im Seoul National University Hospital unterziehen
  • Patienten, die sich einer vollständigen Mastektomie unterziehen müssen
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten und sich einer totalen Mastektomie unterzogen, waren die Hauptteilnehmer, aber als Kontrollgruppe wurden Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, sich aber einer totalen Mastektomie unterzogen, als Probanden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Im Falle einer vollständigen Mastektomie auf Wunsch des Patienten
  • Außer in Fällen, in denen eine vollständige Resektion unabhängig von der Größe durchgeführt wird, da es sich um eine Läsion unter dem Warzenhof und in der Nähe der Brustwarze handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebspatientinnen, die sich nach neoadjuvanter Chemotherapie einer Mastektomie unterziehen
Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer vollständigen Mastektomie (einschließlich gleichzeitiger Rekonstruktionsoperation) durch präoperative Untersuchungen (MRT, Brustultraschall, Mammographie usw.) unterzogen haben
Diagnosetest: Präoperative Bildgebungsstudie
MRT, Brustultraschallsonographie, Mammographie
Aktiver Komparator: Brustkrebspatientinnen ohne neoadjuvante Chemotherapie und mit Mastektomie
Patienten, die sich durch präoperative Untersuchungen (MRT, Brustultraschall, Mammographie usw.) einer vollständigen Mastektomie (einschließlich gleichzeitiger Rekonstruktionsoperation) unterzogen haben, auch bei Patienten, die als Kontrollgruppe keine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.
Diagnosetest: Präoperative Bildgebungsstudie
MRT, Brustultraschallsonographie, Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschließender Pathologiebericht
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Vergleich des Unterschieds in der Größe der Läsionen, bestätigt durch präoperative Bildgebung, und endgültige pathologische Ergebnisse
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711-048-898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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