Onnodige borstamputatie als gevolg van onjuiste maatvoorspelling door preoperatieve beeldvormingsstudies bij borstkanker (PUMP)
22 juni 2023 bijgewerkt door: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Het percentage onnodige mastectomie als gevolg van onjuiste maatvoorspelling door preoperatieve beeldvormingsstudies bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen
- De chirurgische methode voor borstkanker wordt bepaald op basis van de grootte en locatie van de resterende laesies na eerdere chemotherapie.
- Er zijn veel patiënten die een gedeeltelijke resectie konden ondergaan bij het bevestigen van de definitieve resultaten van patiënten die een totale resectie ondergingen na eerdere chemotherapie.
- Daarom willen we onderzoeken of het effectief is om beslissingen te nemen op basis van de resultaten van preoperatief onderzoek na voorafgaande chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een studie gepubliceerd door Jennifer F. et al. werd de gevoeligheid voor laesies die achterbleven na eerdere chemotherapie van magnetische resonantiebeeldvorming van de borst gemeten als 83%, specificiteit 47%, PPV 47%, NPV 83% en nauwkeurigheid 74%. hebben.
De meeste preoperatieve onderzoeken na eerdere chemotherapie hebben het meeste vertrouwen in de resultaten van magnetische resonantiebeeldvorming van de borst, maar er zullen andere factoren zijn die dit resultaat voorspellen, aangezien er verschillen zullen zijn in de daadwerkelijke postoperatieve pathologieresultaten. .
Na eerdere chemotherapie werd een totale resectie uitgevoerd en gevallen waarbij gedeeltelijke resectie mogelijk is in de postoperatieve pathologische resultaten worden prospectief geïdentificeerd en vergeleken en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten ouder dan 20 jaar die een operatie ondergaan in het Seoul National University Hospital
- Patiënten ondergaan een totale borstamputatie
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen en een totale borstamputatie ondergingen waren de belangrijkste proefpersonen, maar als controlegroep werden patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie kregen maar een totale borstamputatie ondergingen, als proefpersonen opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- In geval van totale borstamputatie op verzoek van de patiënt
- Behalve in gevallen waarin totale resectie wordt uitgevoerd, ongeacht de grootte, omdat het een laesie is onder de tepelhof en dicht bij de tepel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkankerpatiënten die borstamputatie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie
Patiënten die een totale borstamputatie ondergingen (inclusief gelijktijdige reconstructiechirurgie) door middel van preoperatieve onderzoeken (MRI, echografie van de borst, mammografie, enz.) na neoadjuvante chemotherapie
|
MRI, echografie van de borst, mammografie
|
|
Actieve vergelijker: Borstkankerpatiënten zonder neoadjuvante chemotherapie en mastectomie ondergaan
Patiënten die een totale mastectomie ondergingen (inclusief gelijktijdige reconstructiechirurgie) via preoperatieve onderzoeken (MRI, echografie van de borst, mammografie, enz.), zelfs bij patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie kregen als controlegroep.
|
MRI, echografie van de borst, mammografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitief pathologierapport
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Vergelijking van het verschil in grootte van laesies bevestigd door preoperatieve beeldvorming en definitieve pathologieresultaten
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1711-048-898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .