Niepotrzebna mastektomia z powodu fałszywego przewidywania rozmiaru na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych w raku piersi (PUMP)
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Odsetek niepotrzebnych mastektomii z powodu fałszywego przewidywania rozmiaru na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych u pacjentek z rakiem piersi poddanych chemioterapii neoadiuwantowej
- Metodę chirurgiczną raka piersi ustala się na podstawie wielkości i umiejscowienia pozostałych zmian po wcześniejszej chemioterapii.
- Jest wielu pacjentów, którym udało się wykonać częściową resekcję przy potwierdzeniu ostatecznych wyników pacjentów, u których wykonano całkowitą resekcję po wcześniejszej chemioterapii.
- Dlatego chcielibyśmy zbadać, czy skuteczne jest podejmowanie decyzji na podstawie wyników badań przedoperacyjnych po wcześniejszej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu opublikowanym przez Jennifer F. i wsp. czułość na zmiany pozostające po wcześniejszej chemioterapii rezonansu magnetycznego piersi zmierzono na 83%, swoistość 47%, PPV 47%, NPV 83%, a dokładność 74%. Posiadać.
Większość badań przedoperacyjnych po wcześniejszej chemioterapii daje największe zaufanie do wyników rezonansu magnetycznego piersi, ale będą inne czynniki przewidywania tego wyniku, ponieważ będą różnice w rzeczywistych wynikach patologii pooperacyjnej. .
Po wcześniejszej chemioterapii wykonano całkowitą resekcję, a przypadki, w których częściowa resekcja jest możliwa w pooperacyjnych wynikach patologicznych, są prospektywnie identyfikowane, porównywane i analizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rakiem piersi w wieku powyżej 20 lat poddawane operacji w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu
- Pacjenci poddawani całkowitej mastektomii
- Głównymi pacjentami były pacjentki, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową i przeszły całkowitą mastektomię, ale jako grupę kontrolną uwzględniono pacjentki, które nie otrzymały chemioterapii neoadjuwantowej, ale przeszły całkowitą mastektomię.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku całkowitej mastektomii na życzenie pacjentki
- Wyjątkiem są przypadki, gdy całkowita resekcja jest wykonywana niezależnie od wielkości, ponieważ jest to zmiana pod otoczką i blisko brodawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chore na raka piersi poddawane mastektomii po chemioterapii neoadjuwantowej
Pacjentki, które przeszły całkowitą mastektomię (w tym jednoczesną operację rekonstrukcji) poprzez badania przedoperacyjne (MRI, USG piersi, mammografię itp.) po chemioterapii neoadjuwantowej
|
MRI, USG piersi, mammografia
|
|
Aktywny komparator: Chore na raka piersi bez chemioterapii neoadiuwantowej i poddawane mastektomii
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą mastektomię (w tym jednoczesną operację rekonstrukcji) poprzez badania przedoperacyjne (MRI, USG piersi, mammografię itp.), nawet u pacjentek, które nie otrzymywały chemioterapii neoadjuwantowej jako grupa kontrolna.
|
MRI, USG piersi, mammografia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowy raport patologiczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Porównanie różnicy wielkości zmian potwierdzonych przedoperacyjnym obrazowaniem i końcowymi wynikami patologii
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1711-048-898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .