- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04689672
Prédictivité de l'hémogazanalyse et de l'échographie pulmonaire pour déterminer la gravité de la COVID-19 (COVID-PEGALUS)
Prédictivité de l'analyse hEmoGas associée à l'échographie pulmonaire au chevet du patient pour déterminer la gravité de la COVID-19 au service des urgences
Cette étude observationnelle longitudinale rétrospective-prospective a été conçue pour évaluer le rôle de l'échographie pulmonaire au chevet du patient en soi et en association avec les paramètres d'hémogazanalyse dans la prédiction de la gravité des patients COVID-19 au service des urgences (SU).
Les données rétrospectives concernant les patients qui se sont présentés à l'urgence de l'hôpital IRCCS San Raffaele à partir du 10/11/2020, ainsi que celles acquises par l'observation des patients qui accéderont à l'urgence jusqu'au 10/05/2021 seront collectées, configurant une inscription totale période de 6 mois.
Des informations cliniques sur les antécédents médicaux des patients seront enregistrées, avec un accent particulier sur le type et la date d'apparition des symptômes. La stratégie diagnostique et thérapeutique sera choisie en fonction de la norme de soins en vigueur. Les résultats de l'échographie pulmonaire au chevet du patient, ainsi que les paramètres vitaux, l'analyse des gaz du sang, les résultats de laboratoire et autres seront enregistrés.
Le critère de jugement principal sera défini comme le devenir des patients au moment de leur sortie de l'urgence, en termes d'intensité des soins requis (sortie à domicile, hospitalisation en soins de faible ou de haute intensité, décès). Les critères de jugement secondaires seront le pronostic des patients 30 jours après l'accès aux urgences et l'intensité des soins requis (ex. besoin de ventilation non invasive, intubation oro-trachéale). Le suivi 30 jours après l'accès aux urgences sera évalué par téléphone enquête ou en consultant les dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Paola AM Maffi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390226432575
- E-mail: paola.maffi@hsr.it
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Sous-enquêteur:
- Stefano Tentori, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SRAS - Infection au CoV 2 confirmée par RT-PCR positive sur écouvillon nasopharyngé
Critère d'exclusion:
- impossibilité d'effectuer une échographie pulmonaire en raison de limitations techniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à court terme des patients
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le devenir des patients au moment de leur sortie des urgences, exprimé en termes d'intensité des soins requis (sortie à domicile, hospitalisation en soins de faible ou de haute intensité, décès).
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à long terme des patients
Délai: 30 jours après l'accès aux urgences
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L'évolution des patients 30 jours après l'accès aux urgences, exprimée en termes d'intensité des soins requis (sortie à domicile, hospitalisation en soins de faible ou de haute intensité, décès).
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30 jours après l'accès aux urgences
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Intensité des soins
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Intensité de soins requise pendant la période d'observation aux urgences (ex. besoin de ventilation non invasive, intubation oro-trachéale).
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola AM Maffi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khalili N, Haseli S, Iranpour P. Lung Ultrasound in COVID-19 Pneumonia: Prospects and Limitations. Acad Radiol. 2020 Jul;27(7):1044-1045. doi: 10.1016/j.acra.2020.04.032. Epub 2020 May 3. No abstract available.
- Smith MJ, Hayward SA, Innes SM, Miller ASC. Point-of-care lung ultrasound in patients with COVID-19 - a narrative review. Anaesthesia. 2020 Aug;75(8):1096-1104. doi: 10.1111/anae.15082. Epub 2020 Apr 28.
- Lu X, Zhang M, Qian A, Tang L, Xu S. Lung ultrasound score in establishing the timing of intubation in COVID-19 interstitial pneumonia: A preliminary retrospective observational study. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238679. doi: 10.1371/journal.pone.0238679. eCollection 2020.
- Manivel V, Lesnewski A, Shamim S, Carbonatto G, Govindan T. CLUE: COVID-19 lung ultrasound in emergency department. Emerg Med Australas. 2020 Aug;32(4):694-696. doi: 10.1111/1742-6723.13546. Epub 2020 Jun 16.
- Dargent A, Chatelain E, Kreitmann L, Quenot JP, Cour M, Argaud L; COVID-LUS study group. Lung ultrasound score to monitor COVID-19 pneumonia progression in patients with ARDS. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0236312. doi: 10.1371/journal.pone.0236312. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-PEGALUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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