- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04689672
Voorspelbaarheid van hemogasanalyse en long-echografie bij het bepalen van de ernst van COVID-19 (COVID-PEGALUS)
Voorspelbaarheid van hEmoGas-analyse geassocieerd met long-ultrageluid aan het bed bij het bepalen van de ernst van COVID-19 op de afdeling spoedeisende hulp
Deze retrospectief-prospectieve longitudinale observationele studie was opgezet om de rol van echografie van de longen aan het bed op zich en in combinatie met hemogasanalyseparameters te evalueren bij het voorspellen van de ernst van COVID-19-patiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH).
Retrospectieve gegevens van patiënten die zich vanaf 10/11/2020 op de SEH van het IRCCS San Raffaele Hospital presenteerden, samen met de gegevens verkregen door observatie van patiënten die tot 10/05/2021 toegang zullen krijgen tot de SEH, zullen worden verzameld, waardoor een totale inschrijving wordt geconfigureerd periode van 6 maanden.
Klinische informatie over de medische geschiedenis van de patiënt zal worden vastgelegd, met bijzondere aandacht voor het type en de datum van aanvang van de symptomen. De diagnostische en therapeutische strategie zal worden gekozen in overeenstemming met de huidige zorgstandaard. Resultaten van echografie van de longen aan het bed, samen met vitale parameters, bloedgasanalyse, laboratorium- en andere bevindingen worden geregistreerd.
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als het resultaat van de patiënt op het moment van ontslag uit de SEH, in termen van intensiteit van de vereiste zorg (ontslag naar huis, ziekenhuisopname met lage of hoge intensiteit, overlijden). Secundaire uitkomsten zijn de prognose van de patiënt 30 dagen na toegang tot de SEH en de vereiste intensiteit van zorg (bijv. Noodzaak van niet-invasieve beademing, oro-tracheale intubatie). De follow-up 30 dagen na toegang tot de SEH wordt telefonisch geëvalueerd onderzoek of door raadpleging van medische dossiers.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Paola AM Maffi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390226432575
- E-mail: paola.maffi@hsr.it
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Tentori, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS - CoV 2-infectie bevestigd door positieve RT-PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- onmogelijkheid om longechografie uit te voeren vanwege technische beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het kortetermijnresultaat van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het resultaat van de patiënt op het moment van ontslag uit de Spoedeisende Hulp, uitgedrukt in intensiteit van de benodigde zorg (ontslag naar huis, ziekenhuisopname met lage of hoge intensiteit, overlijden).
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het langetermijnresultaat van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na toegang tot de Spoedeisende Hulp
|
Uitkomst van de patiënt 30 dagen na toegang tot de Spoedeisende Hulp, uitgedrukt in intensiteit van de benodigde zorg (ontslag naar huis, ziekenhuisopname met lage of hoge intensiteit, overlijden).
|
30 dagen na toegang tot de Spoedeisende Hulp
|
|
Intensiteit van de zorg
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Vereiste zorgintensiteit tijdens de observatieperiode op de Spoedeisende Hulp (bijv. behoefte aan niet-invasieve beademing, oro-tracheale intubatie).
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola AM Maffi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khalili N, Haseli S, Iranpour P. Lung Ultrasound in COVID-19 Pneumonia: Prospects and Limitations. Acad Radiol. 2020 Jul;27(7):1044-1045. doi: 10.1016/j.acra.2020.04.032. Epub 2020 May 3. No abstract available.
- Smith MJ, Hayward SA, Innes SM, Miller ASC. Point-of-care lung ultrasound in patients with COVID-19 - a narrative review. Anaesthesia. 2020 Aug;75(8):1096-1104. doi: 10.1111/anae.15082. Epub 2020 Apr 28.
- Lu X, Zhang M, Qian A, Tang L, Xu S. Lung ultrasound score in establishing the timing of intubation in COVID-19 interstitial pneumonia: A preliminary retrospective observational study. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238679. doi: 10.1371/journal.pone.0238679. eCollection 2020.
- Manivel V, Lesnewski A, Shamim S, Carbonatto G, Govindan T. CLUE: COVID-19 lung ultrasound in emergency department. Emerg Med Australas. 2020 Aug;32(4):694-696. doi: 10.1111/1742-6723.13546. Epub 2020 Jun 16.
- Dargent A, Chatelain E, Kreitmann L, Quenot JP, Cour M, Argaud L; COVID-LUS study group. Lung ultrasound score to monitor COVID-19 pneumonia progression in patients with ARDS. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0236312. doi: 10.1371/journal.pone.0236312. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-PEGALUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .