Immunonutrition préopératoire chez les patients normo-alimentés subissant une chirurgie colorectale laparoscopique accélérée
30 décembre 2020 mis à jour par: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Immunonutrition préopératoire versus conseils diététiques standard chez les patients normo-alimentés subissant une chirurgie colorectale laparoscopique accélérée
L'immunonutrition (IN) semble réduire les complications infectieuses et la durée de séjour (DS) à l'hôpital après une chirurgie gastro-intestinale.
Plus précisément, il semble être également bénéfique dans la chirurgie du cancer colorectal.
Les avantages potentiels de la combinaison de l'IN préopératoire (PIN) avec des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour réduire la durée de séjour en chirurgie laparoscopique restent à déterminer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients normo-alimentés subissant des résections colorectales laparoscopiques ERAS électives pour un cancer à l'unité de chirurgie mini-invasive de l'hôpital universitaire de Tor Vergata
La description
Critère d'intégration:
- résection colorectale laparoscopique pour cancer selon le protocole ERAS
- >18 ans
- cadre électif
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- malnutrition
- maladie inflammatoire de l'intestin
- déficit immunitaire acquis ou congénital
- infection préopératoire
- ASA IV
- grossesse
- situation d'urgence
- conversion en chirurgie ouverte
- résections multiviscérales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
UN
patients recevant une alimentation en immunonutrition
|
nutridrinks 3 fois par jour 5 jours avant la chirurgie plus maltodextrines le jour de la chirurgie
|
|
B
patients recevant des conseils diététiques standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
nombre de jours entre la résection colorectale primaire et la sortie
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de prise alimentaire postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
nombre de jours entre la résection colorectale primaire et la réalimentation
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jusqu'à 30 jours après la sortie
|
|
Délai de la première défécation
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
nombre de jours entre la résection colorectale primaire et la première défécation
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
|
|
Complications postopératoires à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Taux de complication après résection colorectale
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
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Infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
taux de toute infection du site opératoire cliniquement démontrée
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jusqu'à 30 jours après la sortie
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Fuite anastomotique
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
taux de toute fuite postopératoire d'anastomose colo-rectale, colo-colique ou iléo-colique, démontrée cliniquement, radiologiquement ou endoscopiquement
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
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Réadmission
Délai: jusqu'à 90 jours après la sortie
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Taux de toute réadmission non planifiée après la sortie
|
jusqu'à 90 jours après la sortie
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Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Taux de mortalité
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jusqu'à 30 jours après la sortie
|
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Pneumonie
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
taux de pneumonie radiologiquement démontrée
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jusqu'à 30 jours après la sortie
|
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Iléus
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
taux de tout iléus cliniquement démontré
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
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Séjour prolongé
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
taux de tout patient sorti après 8 jours
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REGISTROSPERIMENTAZIONI /21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .