Inmunonutrición preoperatoria en pacientes normonutridos sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica de vía rápida
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Inmunonutrición preoperatoria versus asesoramiento dietético estándar en pacientes normonutridos sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica de vía rápida
La inmunonutrición (IN) parece reducir las complicaciones infecciosas y la duración de la estancia hospitalaria (LOS) después de la cirugía gastrointestinal.
Más concretamente, parece ser beneficioso también en la cirugía del cáncer colorrectal.
Los beneficios potenciales de combinar IN preoperatoria (PIN) con protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la reducción de LOS en cirugía laparoscópica aún no se han determinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes normonutridos sometidos a resecciones colorrectales laparoscópicas ERAS electivas por cáncer en la Unidad de Cirugía Mínimamente Invasiva del Hospital Universitario Tor Vergata
Descripción
Criterios de inclusión:
- resección laparoscópica colorrectal por cáncer siguiendo el protocolo ERAS
- >18 años
- ajuste electivo
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- desnutrición
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- inmunodeficiencia adquirida o congénita
- infección preoperatoria
- ASA IV
- el embarazo
- entorno de emergencia
- conversión a cirugía abierta
- resecciones multiviscerales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
pacientes que reciben suministro de inmunonutrición
|
Nutridrinks 3 veces al día 5 días antes de la cirugía más maltodextrinas el día de la cirugía
|
|
B
pacientes que reciben asesoramiento dietético estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
número de días entre la resección colorrectal primaria y el alta
|
hasta 30 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la ingesta de alimentos postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
número de días entre la resección colorrectal primaria y la realimentación
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
número de días entre la resección colorrectal primaria y la primera defecación
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Tasa de cualquier complicación después de la resección colorrectal
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de cualquier infección del sitio quirúrgico demostrada clínicamente
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de cualquier fuga posoperatoria de anastomosis colorrectal, colo-cólica o ileocólica, demostrada clínica, radiológica o endoscópicamente
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del alta
|
Tasa de cualquier readmisión no planificada después del alta
|
hasta 90 días después del alta
|
|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Tasa de cualquier mortalidad
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de neumonía demostrada radiológicamente
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Íleo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de cualquier íleo clínicamente demostrado
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Estancia prolongada
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de cualquier paciente dado de alta después de 8 días
|
hasta 30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGISTROSPERIMENTAZIONI /21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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