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Präoperative Immunernährung bei normalernährten Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Fast-Track-Operation unterziehen

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Präoperative Immunernährung versus Standard-Ernährungsberatung bei normal ernährten Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Fast-Track-Operation unterziehen

Immunernährung (IN) scheint infektiöse Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) nach Magen-Darm-Operationen zu reduzieren. Insbesondere scheint es auch in der Darmkrebschirurgie von Vorteil zu sein. Potenzielle Vorteile der Kombination von präoperativem IN (PIN) mit Protokollen zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) bei der Reduzierung von LOS in der laparoskopischen Chirurgie müssen noch bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle normal ernährten Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen ERAS-kolorektalen Resektion wegen Krebs in der Abteilung für minimal invasive Chirurgie des Universitätskrankenhauses Tor Vergata unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laparoskopische kolorektale Resektion bei Krebs nach ERAS-Protokoll
  • >18 Jahre alt
  • Wahleinstellung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Unterernährung
  • entzündliche Darmerkrankung
  • erworbene oder angeborene Immunschwäche
  • Präoperative Infektion
  • AS IV
  • Schwangerschaft
  • Notfalleinstellung
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • multiviszerale Resektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Patienten, die eine Immunnahrungsversorgung erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Nutridrinks 3-mal täglich 5 Tage vor der Operation plus Maltodextrine am Tag der Operation
B
Patienten, die eine Standard-Ernährungsberatung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Anzahl der Tage zwischen der primären kolorektalen Resektion und der Entlassung
bis 30 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur postoperativen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Anzahl der Tage zwischen der primären kolorektalen Resektion und der erneuten Ernährung
bis 30 Tage nach Entlassung
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Anzahl der Tage zwischen der primären kolorektalen Resektion und dem ersten Stuhlgang
bis 30 Tage nach Entlassung
30 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Komplikationsrate nach kolorektaler Resektion
bis 30 Tage nach Entlassung
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate aller klinisch nachgewiesenen postoperativen Wundinfektionen
bis 30 Tage nach Entlassung
Anastomosenleck
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate jeder postoperativen Leckage einer kolorektalen, kolokolischen oder ileokolischen Anastomose, die klinisch, radiologisch oder endoskopisch nachgewiesen wurde
bis 30 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Entlassung
Rate ungeplanter Wiederaufnahmen nach der Entlassung
bis 90 Tage nach Entlassung
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Sterblichkeitsrate
bis 30 Tage nach Entlassung
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate an radiologisch nachgewiesener Lungenentzündung
bis 30 Tage nach Entlassung
Ileus
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate eines klinisch nachgewiesenen Ileus
bis 30 Tage nach Entlassung
Längerer Aufenthalt
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate aller Patienten, die nach 8 Tagen entlassen werden
bis 30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGISTROSPERIMENTAZIONI /21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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