Preoperativ immunernæring hos normalernærte pasienter som gjennomgår fast-track laparoskopisk kolorektal kirurgi
30. desember 2020 oppdatert av: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Preoperativ immunernæring versus standard kostholdsråd hos normalernærte pasienter som gjennomgår fast-track laparoskopisk kolorektal kirurgi
Immunernæring (IN) ser ut til å redusere infeksjonskomplikasjoner og liggetid på sykehus (LOS) etter gastrointestinal kirurgi.
Mer spesifikt ser det ut til å være gunstig også ved kolorektal kreftkirurgi.
Potensielle fordeler ved å kombinere preoperativ IN (PIN) med protokoller for økt utvinning etter kirurgi (ERAS) for å redusere LOS ved laparoskopisk kirurgi er ennå ikke fastslått.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle normalernærte pasienter som gjennomgår elektive ERAS laparoskopiske kolorektale reseksjoner for kreft ved Minimally Invasive Surgery Unit ved Tor Vergata universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laparoskopisk kolorektal reseksjon for kreft etter ERAS-protokoll
- >18 år gammel
- valgfri setting
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- underernæring
- inflammatorisk tarmsykdom
- ervervet eller medfødt immunsvikt
- preoperativ infeksjon
- ASA IV
- svangerskap
- nødinnstilling
- konvertering til åpen kirurgi
- multiviscerale reseksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
pasienter som får immunnæringsforsyning
|
nutridrikker 3 ganger om dagen 5 dager før operasjonen pluss maltodekstrin på operasjonsdagen
|
|
B
pasienter som får standard kostholdsråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
antall dager mellom primær kolorektal reseksjon og utskrivning
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for postoperativ matinntak
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
antall dager mellom primær kolorektal reseksjon og gjenføding
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
antall dager mellom primær kolorektal reseksjon og første avføring
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
Frekvens for komplikasjoner etter kolorektal reseksjon
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
frekvensen av enhver infeksjon på operasjonsstedet som er klinisk påvist
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
frekvens for postoperativ lekkasje av kolorektal, kolo-kolikk eller ileo-kolikk anastomose, klinisk, radiologisk eller endoskopisk påvist
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: inntil 90 dager etter utskrivning
|
Frekvens for eventuelle uplanlagte gjeninnleggelser etter utskrivning
|
inntil 90 dager etter utskrivning
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
Antall dødelighet
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
rate av radiologisk påvist lungebetennelse
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Ileus
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
frekvensen av enhver ileus som er klinisk påvist
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Langvarig oppholdstid
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
frekvensen av enhver pasient utskrevet etter 8 dager
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REGISTROSPERIMENTAZIONI /21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .