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Immunonutrizione preoperatoria in pazienti normonutriti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica accelerata

30 dicembre 2020 aggiornato da: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Immunonutrizione preoperatoria rispetto ai consigli dietetici standard in pazienti normonutriti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica accelerata

L'immunonutrizione (IN) sembra ridurre le complicanze infettive e la durata della degenza in ospedale (LOS) dopo un intervento chirurgico gastrointestinale. Più specificamente, sembra essere utile anche nella chirurgia del cancro del colon-retto. I potenziali benefici della combinazione di IN preoperatoria (PIN) con protocolli di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nella riduzione della LOS nella chirurgia laparoscopica devono ancora essere determinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti normonutriti sottoposti a resezioni colorettali laparoscopiche ERAS elettive per neoplasia presso l'Unità di Chirurgia Mininvasiva dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Tor Vergata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • resezione colorettale laparoscopica per cancro seguendo il protocollo ERAS
  • >18 anni
  • impostazione elettiva

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • malnutrizione
  • malattia infiammatoria intestinale
  • immunodeficienza acquisita o congenita
  • infezione preoperatoria
  • ASA IV
  • gravidanza
  • impostazione di emergenza
  • conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • resezioni multiviscerali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
pazienti che ricevono la fornitura di immunonutrizione
Integratore alimentare: Immunonutrizione
nutridrinks 3 volte al giorno 5 giorni prima dell'intervento più maltodestrine il giorno dell'intervento
B
pazienti che ricevono consigli dietetici standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
numero di giorni tra la resezione colorettale primaria e la dimissione
fino a 30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di assunzione di cibo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
numero di giorni tra la resezione colorettale primaria e la rialimentazione
fino a 30 giorni dopo la dimissione
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
numero di giorni tra la resezione colorettale primaria e la prima defecazione
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi complicazione dopo resezione colorettale
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di qualsiasi infezione del sito chirurgico clinicamente dimostrato
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di perdita postoperatoria di anastomosi colo-rettale, colo-colica o ileo-colica, dimostrata clinicamente, radiologicamente o endoscopicamente
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi riammissione non programmata dopo la dimissione
fino a 90 giorni dopo la dimissione
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi mortalità
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Polmonite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di polmonite dimostrata radiologicamente
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Ileo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di qualsiasi ileo clinicamente dimostrato
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Durata prolungata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
percentuale di ogni paziente dimesso dopo 8 giorni
fino a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGISTROSPERIMENTAZIONI /21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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