Preoperatív immuntáplálkozás normál tápláltságú betegeknél, akik gyorsított laparoszkópos vastag- és végbélsebészeti beavatkozáson esnek át
2020. december 30. frissítette: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Preoperatív immuntáplálkozás a szokásos étrendi tanácsokkal szemben normál táplált betegeknél, akik gyorsított laparoszkópos kolorektális műtéten esnek át
Úgy tűnik, hogy az immunonutrition (IN) csökkenti a fertőzéses szövődményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát (LOS) a gyomor-bélrendszeri műtétek után.
Pontosabban, úgy tűnik, hogy előnyös a vastag- és végbélrák sebészetében is.
A műtét előtti IN (PIN) és a fokozott műtét utáni felépülés (ERAS) protokolljainak kombinálásának lehetséges előnyei a LOS csökkentésében a laparoszkópos sebészetben még nem határozhatók meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
173
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Tor Vergata Egyetemi Kórház Minimálisan Invazív Sebészeti Osztályán rák miatt elektív ERAS laparoszkópos kolorektális reszekción átesett összes normálisan táplált beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laparoszkópos colorectalis reszekció rák esetén az ERAS protokollt követően
- >18 éves
- választható beállítás
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- alultápláltság
- gyulladásos bélbetegség
- szerzett vagy veleszületett immunhiány
- preoperatív fertőzés
- ASA IV
- terhesség
- vészhelyzeti beállítás
- átalakítás nyitott műtétre
- multivisceralis reszekciók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
immuntáplálkozási ellátásban részesülő betegek
|
nutridrink naponta háromszor 5 nappal a műtét előtt, plusz maltodextrinek a műtét napján
|
|
B
standard étrendi tanácsot kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
az elsődleges colorectalis reszekció és a váladékozás közötti napok száma
|
az elbocsátás után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni táplálékfelvétel ideje
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
az elsődleges colorectalis reszekció és az újratáplálás közötti napok száma
|
az elbocsátás után 30 napig
|
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
az elsődleges colorectalis reszekció és az első székletürítés közötti napok száma
|
az elbocsátás után 30 napig
|
|
30 napos posztoperatív szövődmények
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
Bármely szövődmény aránya kolorektális reszekció után
|
az elbocsátás után 30 napig
|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
bármely műtéti hely fertőzésének klinikailag igazolt aránya
|
az elbocsátás után 30 napig
|
|
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
a vastagbél-rektális, vastagbél-kólikás vagy ileo-kólikás anasztomózis műtét utáni szivárgásának aránya, klinikailag, radiológiailag vagy endoszkóposan igazolva
|
az elbocsátás után 30 napig
|
|
Visszafogadás
Időkeret: az elbocsátást követő 90 napig
|
A kibocsátás utáni nem tervezett visszafogadások aránya
|
az elbocsátást követő 90 napig
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
Bármilyen halálozási arány
|
az elbocsátás után 30 napig
|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
a radiológiailag igazolt tüdőgyulladás aránya
|
az elbocsátás után 30 napig
|
|
Bélelzáródás
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
bármely klinikailag igazolt ileus gyakorisága
|
az elbocsátás után 30 napig
|
|
Hosszabb tartózkodási idő
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
|
8 nap után hazabocsátott betegek aránya
|
az elbocsátás után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGISTROSPERIMENTAZIONI /21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .