Efficacité d'un programme de formation pour les parents de bébés dans leur première année de vie pour atteindre les jalons moteurs
13 mai 2024 mis à jour par: Luis Fernandez, Universidad San Jorge
cette étude compare le développement moteur de deux groupes de bébés nés à terme en bonne santé à la fin de leur première année de vie.
Les parents du groupe d'intervention ont reçu un programme de formation consistant en des conseils sur les positions correctes, les stimuli, comment jouer ou comment porter leurs bébés.
Le but de cette étude est de savoir si le développement moteur peut être amélioré par l'environnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les nourrissons du groupe d'intervention sont inscrits par l'investigateur principal à l'hôpital dans les deux ou trois jours suivant la naissance. Les nourrissons du groupe témoin sont inscrits par les pédiatres à l'âge de 9 mois dans le service de soins primaires.
Groupe d'intervention :
- Quatre séances d'entraînement (avant que le bébé n'ait 1 mois, à 3 mois, à 6 et à 9 mois) enseignant les principales étapes motrices à franchir dans les 3 prochains mois et comment aider les nourrissons avec les bons stimuli, positions ou jeux ; des triptyques contenant les principaux points expliqués lors de la session et des liens vers de courtes vidéos sur les conseils donnés.
- Deux évaluations des étapes motrices à l'âge de 9 et 12 mois.
Groupe de contrôle:
1. Deux évaluations des étapes motrices à l'âge de 9 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espagne, 50019
- Universidad San Jorge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme et en bonne santé
- Mâle et femelle
- 9 mois pour le groupe témoin, moins d'une semaine pour le groupe d'intervention.
- Score d'Apgar d'au moins 7 la première minute et à cinq minutes.
- Accouchement naturel ou par césarienne
- Avec ou sans fécondation in vitro
- Absence de malformations congénitales ou de blessure orthopédique
- Absence de pathologie congénitale ou génétique connue
- Examen médical neurologique normal du nouveau-né à la sortie de l'hôpital ou lors du premier examen médical dans le service de soins primaires
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés qui ont dû être hospitalisés avant d'être inscrits (groupe d'intervention) ou jusqu'à l'âge de 9 mois (groupe témoin).
- Naissance multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Quatre séances d'entraînement (avant que le bébé ait 1 mois, à 3 mois, à 6 et à 9 mois) pour apprendre les principales étapes motrices à franchir au cours des 3 prochains mois et comment aider le bébé avec les bons stimuli, positions ou jeux ; des triptyques contenant les principaux points expliqués lors de la séance et des liens vers de courtes vidéos sur les conseils donnés. Trois évaluations des étapes motrices à l'âge de 9, 12 et 15 mois |
Programme d'entraînement composé de 4 séances avec des informations sur les étapes à franchir et des conseils pour le développement moteur.
Triptyques et courtes vidéos contenant les points principaux contenant les points principaux.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Trois évaluations des étapes motrices à l'âge de 9, 12 et 15 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) au mois 9
Délai: 9 mois
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AIMS est une échelle d'observation validée pour la mesure des étapes motrices.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
En fonction du score, le centile est obtenu.
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9 mois
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Score de l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) au mois 12
Délai: 12 mois
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AIMS est une échelle d'observation validée pour la mesure des étapes motrices.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
En fonction du score, le centile est obtenu.En fonction du score, le centile est obtenu.
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12 mois
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Score de l’Alberta Infant Motor Scale (AIMS) au 15e mois
Délai: 15 mois
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AIMS est une échelle d'observation validée pour la mesure des étapes motrices.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
En fonction du score, le percentile est obtenu.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Fernández Sola, Physical Th, Universidad San Jorge
- Directeur d'études: Beatriz Cano Díez, Physical Th, Universidad San Pablo CEU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ufernandez2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés après désidentification
Délai de partage IPD
5 années
Critères d'accès au partage IPD
L'information sera partagée avec les éditeurs ou d'autres enquêteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .