Skuteczność programu szkoleniowego dla rodziców dzieci w pierwszym roku życia w osiąganiu kamieni milowych motorycznych
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Luis Fernandez, Universidad San Jorge
niniejsze badanie porównuje rozwój motoryczny dwóch grup zdrowych dzieci urodzonych w terminie pod koniec pierwszego roku życia.
Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymali program szkoleniowy polegający na wskazaniu prawidłowych pozycji, bodźców, sposobu zabawy czy noszenia dziecka.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy środowisko może poprawić rozwój motoryczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
niemowlęta z grupy interwencyjnej są zapisywane przez głównego badacza do szpitala w ciągu następnych dwóch lub trzech dni po urodzeniu. Niemowlęta z grupy kontrolnej są przyjmowane przez pediatrów w wieku 9 miesięcy do Oddziału Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
Grupa interwencyjna:
- Cztery sesje treningowe (zanim dziecko skończy 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 9 miesięcy) uczące głównych kamieni milowych motorycznych, które należy osiągnąć w ciągu najbliższych 3 miesięcy oraz jak pomagać niemowlętom w prawidłowych bodźcach, pozycjach lub zabawach; tryptyki zawierające główne punkty wyjaśnione na sesji oraz linki do krótkich filmów na temat udzielonych porad.
- Dwie oceny motorycznych kamieni milowych w wieku 9 i 12 miesięcy.
Grupa kontrolna:
1. Dwie oceny motorycznych kamieni milowych w wieku 9 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50019
- Universidad San Jorge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki
- Mężczyzna i kobieta
- 9 miesięcy dla grupy kontrolnej, poniżej 1 tygodnia dla grupy interwencyjnej.
- Ocena Apgar co najmniej 7 w pierwszej minucie i po pięciu minutach.
- Poród naturalny lub cesarskie cięcie
- Z zapłodnieniem in vitro lub bez
- Brak wad wrodzonych lub urazów ortopedycznych
- Brak znanej patologii wrodzonej lub genetycznej
- Normalne neurologiczne badanie lekarskie noworodka przy wypisie ze szpitala lub przy pierwszym badaniu lekarskim w Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, które wymagały hospitalizacji przed włączeniem (grupa interwencyjna) lub do 9 miesiąca życia (grupa kontrolna).
- Poród mnogi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Cztery sesje szkoleniowe (zanim dziecko ukończy 1 miesiąc, w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 i 9 miesięcy) uczące głównych kamieni milowych w rozwoju motorycznym, które należy osiągnąć w ciągu najbliższych 3 miesięcy oraz tego, jak pomóc niemowlętom w zakresie właściwych bodźców, pozycji i zabaw; tryptyki zawierające główne punkty wyjaśniane podczas sesji oraz linki do krótkich filmów na temat udzielanych rad. Trzy oceny kamieni milowych w rozwoju motorycznym w wieku 9, 12 i 15 miesięcy |
Program treningowy składający się z 4 sesji z informacjami o kamieniach milowych do osiągnięcia oraz poradami dotyczącymi rozwoju motorycznego.
Tryptyki i krótkie filmy zawierające główne punkty zawierające główne punkty.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Trzy oceny kamieni milowych w rozwoju motorycznym w wieku 9, 12 i 15 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Alberta Infant Motor Scale (AIMS) w 9. miesiącu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
AIMS to zwalidowana skala obserwacyjna do pomiaru kamieni milowych rozwoju motorycznego.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W zależności od wyniku uzyskuje się percentyl.
|
9 miesięcy
|
|
Wynik Alberta Infant Motor Scale (AIMS) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AIMS to zwalidowana skala obserwacyjna do pomiaru kamieni milowych rozwoju motorycznego.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W zależności od wyniku uzyskuje się percentyl. W zależności od wyniku uzyskuje się percentyl.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik w skali motorycznej niemowląt Alberta (AIMS) w 15 miesiącu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
AIMS to zwalidowana skala obserwacyjna służąca do pomiaru kamieni milowych w rozwoju motorycznym.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W zależności od wyniku uzyskiwany jest percentyl.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Fernández Sola, Physical Th, Universidad San Jorge
- Dyrektor Studium: Beatriz Cano Díez, Physical Th, Universidad San Pablo CEU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ufernandez2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje zostaną udostępnione redaktorom lub innym badaczom
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .