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Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für Eltern von Babys im ersten Lebensjahr zum Erreichen motorischer Meilensteine

13. Mai 2024 aktualisiert von: Luis Fernandez, Universidad San Jorge
Diese Studie vergleicht die motorische Entwicklung zweier Gruppen gesunder Reifgeborener am Ende ihres ersten Lebensjahres. Die Eltern der Interventionsgruppe erhielten ein Schulungsprogramm, das Ratschläge zu richtigen Positionen, Reizen, zum Spielen oder zum Tragen ihrer Babys enthielt. Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob die motorische Entwicklung durch die Umwelt verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge der Interventionsgruppe werden in den nächsten zwei bis drei Tagen nach der Geburt vom Hauptermittler im Krankenhaus aufgenommen. Säuglinge der Kontrollgruppe werden von den Kinderärzten im Alter von 9 Monaten in die Grundversorgung aufgenommen.

Interventionsgruppe:

  1. Vier Trainingseinheiten (bevor das Baby 1 Monat alt ist, mit 3 Monaten, mit 6 und mit 9 Monaten), in denen die wichtigsten motorischen Meilensteine ​​vermittelt werden, die in den nächsten 3 Monaten erreicht werden müssen, und wie man Säuglingen mit den richtigen Reizen, Positionen oder Spielen helfen kann; Triptychen mit den wichtigsten Punkten, die in der Sitzung erläutert wurden, und Links zu kurzen Videos zu den gegebenen Ratschlägen.
  2. Zwei Auswertungen motorischer Meilensteine ​​im Alter von 9 und 12 Monaten.

Kontrollgruppe:

1. Zwei Auswertungen motorischer Meilensteine ​​im Alter von 9 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50019
        • Universidad San Jorge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerechte Säuglinge
  • Männlich und weiblich
  • 9 Monate alt für die Kontrollgruppe, weniger als 1 Woche alt für die Interventionsgruppe.
  • Apgar-Wert von mindestens 7 in der ersten Minute und nach fünf Minuten.
  • Natürliche Geburt oder Kaiserschnitt
  • Mit oder ohne In-vitro-Fertilisation
  • Keine angeborenen Fehlbildungen oder orthopädischen Verletzungen
  • Fehlen einer bekannten angeborenen oder genetischen Pathologie
  • Normale neurologische medizinische Untersuchung des Neugeborenen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bei der ersten ärztlichen Untersuchung im Primärversorgungsdienst

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die vor der Einschreibung (Interventionsgruppe) oder irgendwann bis zum Alter von 9 Monaten (Kontrollgruppe) einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
  • Mehrlingsgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Vier Trainingseinheiten (bevor das Baby 1 Monat alt ist, mit 3 Monaten, mit 6 und mit 9 Monaten), in denen die wichtigsten motorischen Meilensteine ​​vermittelt werden, die in den nächsten 3 Monaten erreicht werden müssen, und wie man Säuglingen mit den richtigen Reizen, Positionen oder Spielen helfen kann; Triptychen mit den wichtigsten Punkten, die in der Sitzung erläutert wurden, und Links zu kurzen Videos zu den gegebenen Ratschlägen.

Drei Auswertungen motorischer Meilensteine ​​im Alter von 9, 12 und 15 Monaten
Sonstiges: Trainingsprogramm
Trainingsprogramm bestehend aus 4 Sitzungen mit Informationen über zu erreichende Meilensteine ​​und Ratschlägen zur motorischen Entwicklung. Triptychen und kurze Videos mit den wichtigsten Punkten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Drei Auswertungen motorischer Meilensteine ​​im Alter von 9, 12 und 15 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) im 9. Monat
Zeitfenster: 9 Monate alt
AIMS ist eine validierte Beobachtungsskala zur Messung motorischer Meilensteine. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Abhängig von der Punktzahl wird das Perzentil ermittelt.
9 Monate alt
Ergebnis der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate alt
AIMS ist eine validierte Beobachtungsskala zur Messung motorischer Meilensteine. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Abhängig von der Punktzahl wird das Perzentil ermittelt. Abhängig von der Punktzahl wird das Perzentil ermittelt.
12 Monate alt
Ergebnis der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) im 15. Monat
Zeitfenster: 15 Monate alt
AIMS ist eine validierte Beobachtungsskala zur Messung motorischer Meilensteine. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Abhängig von der Punktzahl wird das Perzentil ermittelt.
15 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad San Jorge

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Fernández Sola, Physical Th, Universidad San Jorge
  • Studienleiter: Beatriz Cano Díez, Physical Th, Universidad San Pablo CEU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ufernandez2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD nach der Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden an Redakteure oder andere Ermittler weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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