Effektiviteten av et treningsprogram for foreldre til babyer i deres første leveår for å oppnå motoriske milepæler
13. mai 2024 oppdatert av: Luis Fernandez, Universidad San Jorge
denne studien sammenligner motorisk utvikling av to grupper av friske terminbarn ved slutten av deres første leveår.
Foreldre til intervensjonsgruppen har fått et treningsprogram som består av råd om riktige stillinger, stimuli, hvordan de skal leke eller bære babyene sine.
Hensikten med denne studien er å vite om motorisk utvikling kan forbedres av miljøet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
spedbarn i intervensjonsgruppen blir registrert av hovedetterforskeren på sykehuset i løpet av de neste to eller tre dagene etter fødselen. Spedbarn i kontrollgruppen blir registrert av barnelegene i en alder av 9 måneder i Primærtjenesten.
Intervensjonsgruppe:
- Fire treningsøkter (før babyen er 1 måned gammel, ved 3 måneder, ved 6 og ved 9 måneder gammel) lærer de viktigste motoriske milepælene å komme i løpet av de neste 3 månedene og hvordan man kan hjelpe spedbarn med riktig stimuli, posisjoner eller leker; triptyker som inneholder hovedpunktene som ble forklart på sesjonen og lenker til korte videoer om de gitte rådene.
- To evalueringer av motoriske milepæler i en alder av 9 og 12 måneder.
Kontrollgruppe:
1. To evalueringer av motoriske milepæler i en alder av 9 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50019
- Universidad San Jorge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn
- Mann og kvinne
- 9 måneder gammel for kontrollgruppen, mindre enn 1 uke gammel for intervensjonsgruppen.
- Apgar-score på minst 7 det første minuttet og etter fem minutter.
- Naturlig eller keisersnitt fødsel
- Med eller uten prøverørsbefruktning
- Fravær av medfødte misdannelser eller ortopedisk skade
- Fravær av kjent medfødt eller genetisk patologi
- Normal nevrologisk legeundersøkelse av nyfødt ved utskrivning eller ved første legeundersøkelse i Primærtjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som har krevd sykehusinnleggelse før de ble registrert (intervensjonsgruppe) eller en gang til 9 måneder gamle (kontrollgruppe).
- Multippel fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fire treningsøkter (før babyen er 1 måned gammel, ved 3 måneder, ved 6 og 9 måneder gammel) lærer de viktigste motoriske milepælene for å komme i løpet av de neste 3 månedene og hvordan man kan hjelpe spedbarn med riktig stimuli, posisjoner eller leker; triptyker som inneholder hovedpunktene som ble forklart på sesjonen og lenker til korte videoer om de gitte rådene. Tre evalueringer av motoriske milepæler i en alder av 9, 12 og 15 måneder |
Treningsprogram bestående av 4 økter med informasjon om milepæler å oppnå og råd for motorisk utvikling.
Triptyker og korte videoer som inneholder hovedpunktene som inneholder hovedpunktene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tre evalueringer av motoriske milepæler i en alder av 9, 12 og 15 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ved 9. måned
Tidsramme: 9 måneder gammel
|
AIMS er en validert observasjonsskala for måling av motoriske milepæler.
Høyere score betyr et bedre resultat.
Avhengig av poengsummen oppnås persentilen.
|
9 måneder gammel
|
|
Poengsummen til Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
AIMS er en validert observasjonsskala for måling av motoriske milepæler.
Høyere score betyr et bedre resultat.
Avhengig av poengsummen oppnås persentilen. Avhengig av poengsummen oppnås persentilen.
|
12 måneder gammel
|
|
Poengsummen til Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ved måned 15
Tidsramme: 15 måneder gammel
|
AIMS er en validert observasjonsskala for måling av motoriske milepæler.
Høyere score betyr et bedre resultat.
Avhengig av poengsummen oppnås persentilen.
|
15 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Fernández Sola, Physical Th, Universidad San Jorge
- Studieleder: Beatriz Cano Díez, Physical Th, Universidad San Pablo CEU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ufernandez2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet inn IPD etter avidentifisert
IPD-delingstidsramme
5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil bli delt med redaktører eller andre etterforskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .