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Efficacia di un programma di formazione per genitori di bambini nel loro primo anno di vita per raggiungere traguardi motori

13 maggio 2024 aggiornato da: Luis Fernandez, Universidad San Jorge
questo studio confronta lo sviluppo motorio di due gruppi di neonati a termine sani alla fine del loro primo anno di vita. I genitori del gruppo di intervento hanno ricevuto un programma di formazione consistente in consigli su posizioni corrette, stimoli, come giocare o come portare i propri bambini. Lo scopo di questo studio è sapere se lo sviluppo motorio può essere migliorato dall'ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i neonati del gruppo di intervento vengono arruolati dal ricercatore principale in ospedale nei prossimi due o tre giorni dopo la nascita. I neonati del gruppo di controllo sono arruolati dai pediatri all'età di 9 mesi nel Servizio di assistenza primaria.

Gruppo di intervento:

  1. Quattro sessioni di allenamento (prima che il bambino abbia 1 mese, a 3 mesi, a 6 e a 9 mesi) insegnando le principali tappe motorie da raggiungere nei prossimi 3 mesi e come aiutare i bambini con gli stimoli, le posizioni o i giochi corretti; trittici contenenti i punti principali spiegati durante la sessione e collegamenti a brevi video sui consigli dati.
  2. Due valutazioni delle tappe motorie all'età di 9 e 12 mesi.

Gruppo di controllo:

1. Due valutazioni delle tappe motorie all'età di 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50019
        • Universidad San Jorge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani
  • Maschio e femmina
  • 9 mesi per il gruppo di controllo, meno di 1 settimana per il gruppo di intervento.
  • Punteggio Apgar di almeno 7 al primo minuto ea cinque minuti.
  • Parto naturale o cesareo
  • Con o senza fecondazione in vitro
  • Assenza di malformazioni congenite o lesioni ortopediche
  • Assenza di patologia congenita o genetica nota
  • Normale visita medica neurologica del neonato alla dimissione dall'ospedale o alla prima visita medica nel Servizio di Cure Primarie

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno richiesto il ricovero in ospedale prima di essere arruolati (gruppo di intervento) o fino a 9 mesi (gruppo di controllo).
  • Nascita multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Quattro sessioni di allenamento (prima di 1 mese, a 3 mesi, a 6 e a 9 mesi) insegnando i principali traguardi motori da raggiungere nei successivi 3 mesi e come aiutare il bambino con i corretti stimoli, posizioni o giochi; trittici contenenti i punti principali spiegati durante la sessione e collegamenti a brevi video sui consigli dati.

Tre valutazioni delle tappe motorie all'età di 9, 12 e 15 mesi
Altro: Programma di allenamento
Programma di allenamento composto da 4 sessioni con informazioni sui traguardi da raggiungere e consigli per lo sviluppo motorio. Trittici e brevi video contenenti i punti principali contenenti i punti principali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tre valutazioni delle tappe motorie all'età di 9, 12 e 15 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) al mese 9
Lasso di tempo: 9 mesi
AIMS è una scala osservativa validata per la misurazione delle tappe motorie. Punteggi più alti significano un risultato migliore. A seconda del punteggio, si ottiene il percentile.
9 mesi
Punteggio dell'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
AIMS è una scala osservativa validata per la misurazione delle tappe motorie. Punteggi più alti significano un risultato migliore. A seconda del punteggio, si ottiene il percentile.A seconda del punteggio, si ottiene il percentile.
12 mesi
Punteggio dell'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) al mese 15
Lasso di tempo: 15 mesi
AIMS è una scala osservativa validata per la misurazione delle tappe motorie. Punteggi più alti significano un risultato migliore. A seconda del punteggio si ottiene il percentile.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad San Jorge

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Fernández Sola, Physical Th, Universidad San Jorge
  • Direttore dello studio: Beatriz Cano Díez, Physical Th, Universidad San Pablo CEU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ufernandez2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti dopo essere stati anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno condivise con gli editori o altri ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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