Effectiviteit van een trainingsprogramma voor ouders van baby's in hun eerste levensjaar om motorische mijlpalen te bereiken
13 mei 2024 bijgewerkt door: Luis Fernandez, Universidad San Jorge
deze studie vergelijkt de motorische ontwikkeling van twee groepen voldragen baby's aan het einde van hun eerste levensjaar.
Ouders van de interventiegroep hebben een trainingsprogramma gekregen dat bestaat uit adviezen over juiste houdingen, prikkels, hoe ze moeten spelen of hoe ze hun baby moeten dragen.
Het doel van dit onderzoek is om te weten of de motorische ontwikkeling kan worden verbeterd door de omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zuigelingen van de interventiegroep worden door de hoofdonderzoeker in het ziekenhuis opgenomen in de volgende twee of drie dagen na de geboorte. Baby's van de controlegroep worden door de kinderartsen op de leeftijd van 9 maanden ingeschreven in de eerstelijnszorg.
Interventiegroep:
- Vier trainingssessies (voordat de baby 1 maand oud is, op 3 maanden, op 6 en op 9 maanden oud) waarin de belangrijkste motorische mijlpalen worden geleerd om in de komende 3 maanden te komen en hoe baby's kunnen worden geholpen met de juiste prikkels, houdingen of spelen; triptieken met daarin de belangrijkste punten die tijdens de sessie werden toegelicht en links naar korte video's over de gegeven adviezen.
- Twee evaluaties van motorische mijlpalen op de leeftijd van 9 en 12 maanden oud.
Controlegroep:
1. Twee evaluaties van motorische mijlpalen op de leeftijd van 9 en 12 maanden oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50019
- Universidad San Jorge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's
- Mannelijk en vrouwelijk
- 9 maanden oud voor de controlegroep, minder dan 1 week oud voor de interventiegroep.
- Apgarscore van minimaal 7 de eerste minuut en na vijf minuten.
- Natuurlijke of keizersnede
- Met of zonder in-vitrofertilisatie
- Afwezigheid van aangeboren afwijkingen of orthopedisch letsel
- Afwezigheid van bekende aangeboren of genetische pathologie
- Normaal neurologisch medisch onderzoek van de pasgeborene bij ontslag uit het ziekenhuis of bij het eerste medische onderzoek in de eerstelijnszorg
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die in het ziekenhuis moesten worden opgenomen voordat ze werden ingeschreven (interventiegroep) of ergens tot 9 maanden oud (controlegroep).
- Meerling geboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Vier trainingssessies (voordat de baby 1 maand oud is, op 3 maanden, op 6 en op 9 maanden oud) waarin de belangrijkste motorische mijlpalen worden geleerd die ze in de komende 3 maanden moeten bereiken en hoe ze baby's kunnen helpen met de juiste stimuli, posities of spelen; drieluiken met daarin de belangrijkste punten die tijdens de sessie zijn uitgelegd en links naar korte video's over de gegeven adviezen. Drie evaluaties van motorische mijlpalen op de leeftijd van 9, 12 en 15 maanden oud |
Trainingsprogramma bestaande uit 4 sessies met informatie over te behalen mijlpalen en adviezen voor motorische ontwikkeling.
Drieluiken en korte video's met daarin de hoofdlijnen met daarin de hoofdlijnen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Drie evaluaties van motorische mijlpalen op de leeftijd van 9, 12 en 15 maanden oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) in maand 9
Tijdsspanne: 9 maanden oud
|
AIMS is een gevalideerde observatieschaal voor het meten van motorische mijlpalen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Afhankelijk van de score wordt het percentiel verkregen.
|
9 maanden oud
|
|
Score van de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
AIMS is een gevalideerde observatieschaal voor het meten van motorische mijlpalen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Afhankelijk van de score wordt het percentiel verkregen.Afhankelijk van de score wordt het percentiel verkregen.
|
12 maanden oud
|
|
Score van de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) in maand 15
Tijdsspanne: 15 maanden oud
|
AIMS is een gevalideerde observatieschaal voor het meten van motorische mijlpalen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Afhankelijk van de score wordt het percentiel verkregen.
|
15 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Fernández Sola, Physical Th, Universidad San Jorge
- Studie directeur: Beatriz Cano Díez, Physical Th, Universidad San Pablo CEU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ufernandez2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD na geanonimiseerd
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie wordt gedeeld met redacteuren of andere onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .