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生後1年目の赤ちゃんの親が運動能力のマイルストーンを達成するためのトレーニングプログラムの効果

2023年12月2日 更新者:Luis Fernandez、Universidad San Jorge
この研究では、生後1年の終わりに健康な正期産児の2つのグループの運動発達を比較しました。 介入グループの親は、赤ちゃんの正しい姿勢、刺激、遊び方、抱き方などについてのアドバイスからなる訓練プログラムを受けています。 この研究の目的は、環境によって運動能力の発達が改善できるかどうかを知ることです。

調査の概要

詳細な説明

介入グループの乳児は、生後 2 ~ 3 日以内に病院で主任研究者によって登録されます。 対照群の乳児は、生後9か月の時点で小児科医によってプライマリケアサービスに登録されます。

介入グループ:

  1. 4 つのトレーニング セッション (生後 1 か月前、生後 3 か月、生後 6 か月、生後 9 か月) で、今後 3 か月以内に達成すべき主要な運動マイルストーンと、幼児に正しい刺激、姿勢、遊びを教える方法を教えます。セッションで説明された主要なポイントと、与えられたアドバイスに関する短いビデオへのリンクを含む 3 部作。
  2. 9 歳と 12 か月の運動マイルストーンの 2 つの評価。

対照群:

1. 生後 9 か月と生後 12 か月の運動マイルストーンの 2 つの評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50019
        • Universidad San Jorge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康正期産児
  • 男性と女性
  • 対照群では生後9か月、介入群では生後1週間未満。
  • 最初の1分と5分で少なくとも7のアプガースコア。
  • 自然分娩または帝王切開
  • 体外受精の有無にかかわらず
  • 先天奇形や整形外科的損傷がないこと
  • 既知の先天性または遺伝的病理がないこと
  • 退院時またはプライマリケアサービスでの初診時の新生児の通常の神経学的健康診断

除外基準:

  • 登録前に入院が必要な新生児(介入群)、または生後9か月までのしばらくの期間(対照群)。
  • 多胎出産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

4 つのトレーニング セッション (生後 1 か月前、生後 3 か月、生後 6 か月、生後 9 か月) で、今後 3 か月以内に達成すべき主要な運動マイルストーンと、幼児に正しい刺激、姿勢、遊びを教える方法を教えます。セッションで説明された主要なポイントと、与えられたアドバイスに関する短いビデオへのリンクを含む 3 部作。

9歳と12ヶ月の運動マイルストーンの2つの評価

達成すべきマイルストーンに関する情報と運動能力開発のためのアドバイスを含む 4 つのセッションで構成されるトレーニング プログラム。 要点をまとめた三連祭壇画と短いビデオ。
介入なし:対照群
9歳と12ヶ月の運動マイルストーンの2つの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 9 か月のアルバータ乳児運動スケール (AIMS) のスコア
時間枠:生後9ヶ月
AIMS は、運動マイルストーンを測定するための検証済みの観察スケールです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 スコアに応じてパーセンタイルが取得されます。
生後9ヶ月
生後 12 か月のアルバータ乳児運動スケール (AIMS) のスコア
時間枠:生後12ヶ月
AIMS は、運動マイルストーンを測定するための検証済みの観察スケールです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 スコアに応じてパーセンタイルが取得されます。スコアに応じてパーセンタイルが取得されます。
生後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luis Fernández Sola, Physical Th、Universidad San Jorge
  • スタディディレクター:Beatriz Cano Díez, Physical Th、Universidad San Pablo CEU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月7日

研究の完了 (実際)

2023年1月17日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ufernandez2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有アクセス基準

情報は編集者または他の調査員と共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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