Effektiviteten av ett träningsprogram för föräldrar till spädbarn under deras första levnadsår för att uppnå motoriska milstolpar
13 maj 2024 uppdaterad av: Luis Fernandez, Universidad San Jorge
den här studien jämför motorisk utveckling hos två grupper av friska bebisar i slutet av deras första levnadsår.
Föräldrar i interventionsgruppen har fått ett träningsprogram som består av råd om korrekta positioner, stimuli, hur man leker eller hur man bär sina bebisar.
Syftet med denna studie är att veta om den motoriska utvecklingen kan förbättras av miljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
spädbarn i interventionsgruppen skrivs in av huvudutredaren på sjukhuset under de kommande två eller tre dagarna efter födseln. Spädbarn i kontrollgruppen skrivs in av barnläkare vid 9 månaders ålder i primärvården.
Interventionsgrupp:
- Fyra träningspass (innan barnet är 1 månad gammalt, vid 3 månader, vid 6 och 9 månader) lär ut de viktigaste motoriska milstolparna för att nå de kommande 3 månaderna och hur man hjälper spädbarn med rätt stimuli, positioner eller lekar; triptyker som innehåller huvudpunkterna som förklarades vid sessionen och länkar till korta videor om de givna råden.
- Två utvärderingar av motoriska milstolpar vid 9 och 12 månaders ålder.
Kontrollgrupp:
1. Två utvärderingar av motoriska milstolpar vid 9 och 12 månaders ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50019
- Universidad San Jorge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn
- Man och kvinna
- 9 månader gammal för kontrollgruppen, mindre än 1 vecka gammal för interventionsgruppen.
- Apgar-poäng på minst 7 den första minuten och efter fem minuter.
- Naturlig eller kejsarsnitt
- Med eller utan provrörsbefruktning
- Frånvaro av medfödda missbildningar eller ortopedisk skada
- Frånvaro av känd medfödd eller genetisk patologi
- Normal neurologisk läkarundersökning av nyfödd vid sjukhusutskrivning eller vid första läkarundersökning i Primärvården
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som har krävt sjukhusvistelse innan de skrevs in (interventionsgrupp) eller någon gång fram till 9 månaders ålder (kontrollgrupp).
- Flera födslar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Fyra träningspass (innan barnet är 1 månad gammalt, vid 3 månader, vid 6 och 9 månader) lär ut de viktigaste motoriska milstolparna för att nå de kommande 3 månaderna och hur man hjälper spädbarn med rätt stimuli, positioner eller lekar; triptyker som innehåller huvudpunkterna som förklarades vid sessionen och länkar till korta videor om de givna råden. Tre utvärderingar av motoriska milstolpar vid 9, 12 och 15 månaders ålder |
Träningsprogram bestående av 4 pass med information om milstolpar att uppnå och råd för motorisk utveckling.
Triptyker och korta videor som innehåller huvudpunkterna som innehåller huvudpunkterna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Tre utvärderingar av motoriska milstolpar vid 9, 12 och 15 månaders ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vid månad 9
Tidsram: 9 månader gammal
|
AIMS är en validerad observationsskala för mätning av motoriska milstolpar.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Beroende på poängen erhålls percentilen.
|
9 månader gammal
|
|
Poäng för Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vid månad 12
Tidsram: 12 månader gammal
|
AIMS är en validerad observationsskala för mätning av motoriska milstolpar.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Beroende på poängen erhålls percentilen. Beroende på poängen erhålls percentilen.
|
12 månader gammal
|
|
Poäng för Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vid månad 15
Tidsram: 15 månader gammal
|
AIMS är en validerad observationsskala för mätning av motoriska milstolpar.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Beroende på poängen erhålls percentilen.
|
15 månader gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Fernández Sola, Physical Th, Universidad San Jorge
- Studierektor: Beatriz Cano Díez, Physical Th, Universidad San Pablo CEU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ufernandez2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Information kommer att delas med redaktörer eller andra utredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .