- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04693754
Ablation endoscopique par radiofréquence par ultrasons, référentiel de bases de données (EUS-RFA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence (RFA) est une option thérapeutique bien établie pour l'ablation des tissus dysplasiques et néoplasiques par l'utilisation de la nécrose coagulante thermique locale. Les options d'administration comprennent une approche percutanée ou chirurgicale. L'ARF percutanée est efficace et sûre, mais elle est irréalisable en cas de lésions avec interposition d'organes et/ou de vaisseaux. Pour des lésions telles que le pancréas, l'ARF assistée par chirurgie a été décrite mais nécessite une anesthésie générale et est associée à un risque substantiel de lésions thermiques des gros vaisseaux ou des structures adjacentes.
L'ARF guidée par EUS est une approche peu invasive qui offre un guidage d'imagerie en temps réel de haute qualité lors de l'ablation sélective de lésions pancréatiques bénignes (1-5) ou malignes (6-7). Le traitement dans de petites séries de cas a montré qu'il produisait une nécrose locale avec un minimum d'effets indésirables. D'autres sites traités comprennent le foie et l'adénopathie métastatique.
Cette base de données recueillera des données liées aux procédures RFA par ultrasons endoscopiques effectuées par les médecins EUS de l'Université de l'Indiana pour le traitement des tumeurs ou des adénopathies. Aucune procédure clinique supplémentaire ne sera effectuée en dehors des normes de soins actuelles pour l'échographie endoscopique. Les informations recueillies sur le patient seront l'identification pré-procédure de l'adénopathie, les laboratoires, les échographies endoscopiques et le suivi post-procédure et les soins liés à l'adénopathie.
Les patients seront contactés par téléphone après la procédure 1 et 2 semaines et invités à signaler les symptômes liés à la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets âgés de 14 ans et plus Orientation pour le traitement d'une tumeur bénigne ou maligne ou d'une adénopathie
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 14 ans Incapable de comprendre le consentement à l'étude en raison de la langue ou d'un handicap
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de toute complication procédurale survenant au cours de la procédure à la date de la procédure.
Délai: Jour de procédure
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Ces données seront utilisées pour déterminer l'impact clinique et la sécurité de ces procédures.
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Jour de procédure
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Taux de signalement par le patient de symptômes liés à la procédure (pancréatite aiguë, douleurs abdominales, infection/abcès, thrombose veineuse et fièvre)
Délai: 1 semaine après la procédure
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1 semaine de suivi téléphonique
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1 semaine après la procédure
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Taux de signalement par le patient de symptômes liés à la procédure (pancréatite aiguë, douleurs abdominales, infection/abcès, thrombose veineuse et fièvre)
Délai: 2 semaines après la procédure
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Suivi téléphonique 2 semaines
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2 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006385412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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