- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693754
Endoscopische echografie radiofrequente ablatie, databaserepository (EUS-RFA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie (RFA) is een gevestigde therapeutische optie voor ablatie van dysplastisch en neoplastisch weefsel door het gebruik van lokale thermische coagulatieve necrose. Opties voor toediening omvatten percutane of een chirurgische benadering. Percutane RFA is effectief en veilig, maar onhaalbaar bij laesies met tussenkomst van organen en/of vaten. Voor laesies zoals de alvleesklier is RFA met behulp van een operatie beschreven, maar vereist algemene anesthesie en gaat gepaard met een aanzienlijk risico op thermische verwondingen aan grote vaten of aangrenzende structuren.
EUS-geleide RFA is een minimaal invasieve benadering die real-time beeldvormingsbegeleiding van hoge kwaliteit biedt tijdens selectieve ablatie van goedaardige (1-5) of kwaadaardige (6-7) pancreaslaesies. Behandeling in kleine gevallenreeksen heeft aangetoond lokale necrose te veroorzaken met minimale bijwerkingen. Andere behandelde plaatsen zijn onder meer de lever en metastatische adenopathie.
Deze database verzamelt gegevens met betrekking tot RFA-procedures met endoscopische echografie die worden uitgevoerd door artsen van de Universiteit van Indiana van de Universiteit van Indiana voor de behandeling van tumoren of adenopathie. Er zullen geen aanvullende klinische procedures worden uitgevoerd buiten de huidige zorgstandaard voor endoscopische echografie. De verzamelde informatie van de patiënt bestaat uit pre-procedure identificatie van de adenopathie, laboratoria, de endoscopische echografie('s) en follow-up na de procedure en zorg in verband met de adenopathie.
Patiënten worden na 1 en 2 weken na de procedure telefonisch gecontacteerd en gevraagd om symptomen die verband houden met de procedure te melden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van 14 jaar en ouder Verwijzing voor de behandeling van een goedaardige of kwaadaardige tumor of adenopathie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 14 jaar Niet in staat om de studietoestemming te begrijpen vanwege taal of handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van eventuele procedurele complicaties die optreden tijdens de procedure op de datum van de procedure.
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de klinische impact en veiligheid van deze procedures te bepalen.
|
Dag van de procedure
|
|
Percentage patiëntmeldingen van symptomen die verband houden met de procedure (acute pancreatitis, buikpijn, infectie/abces, veneuze trombose en koorts)
Tijdsspanne: 1 week na procedure
|
1 week telefonische follow-up
|
1 week na procedure
|
|
Percentage patiëntmeldingen van symptomen die verband houden met de procedure (acute pancreatitis, buikpijn, infectie/abces, veneuze trombose en koorts)
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
|
2 weken telefonische follow-up
|
2 weken na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006385412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .