- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04693754
Endoszkópos ultrahangos rádiófrekvenciás abláció, adatbázis-tár (EUS-RFA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy jól bevált terápiás lehetőség a diszpláziás és daganatos szövetek helyi termikus koagulációs nekrózis alkalmazásával történő eltávolítására. A beadás lehetőségei közé tartozik a perkután vagy sebészeti megközelítés. A perkután RFA hatékony és biztonságos, de nem kivitelezhető olyan elváltozások esetén, amelyekben szervek és/vagy erek közbeiktatása következik be. Az olyan léziók esetében, mint a hasnyálmirigy, leírták a műtéttel segített RFA-t, de általános érzéstelenítést igényel, és a fő erek vagy a szomszédos struktúrák hősérülésének jelentős kockázatával jár.
Az EUS által irányított RFA egy minimálisan invazív megközelítés, amely kiváló minőségű valós idejű képalkotási útmutatást kínál a jóindulatú (1-5) vagy rosszindulatú (6-7) hasnyálmirigy-elváltozások szelektív ablációja során. A kis esetsorozatokban végzett kezelés helyi nekrózist vált ki minimális mellékhatásokkal. Egyéb kezelt helyek közé tartozik a máj és a metasztatikus adenopátia.
Ez az adatbázis az Indiana Egyetem EUS orvosai által daganatok vagy adenopátia kezelésére végzett endoszkópos ultrahangos RFA-eljárásokkal kapcsolatos adatokat gyűjt. Az endoszkópos ultrahangos kezelés jelenlegi standardján kívül semmilyen további klinikai eljárást nem végeznek. A beteg információi közé tartozik az adenopátia eljárás előtti azonosítása, a laborok, az endoszkópos ultrahang(ok), valamint az eljárás utáni nyomon követés és az adenopátiával kapcsolatos ellátás.
A beavatkozást követő 1. és 2. héten telefonon megkeresik a betegeket, és kérik, hogy jelentsék a beavatkozással kapcsolatos tüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
14 éves vagy idősebb alanyok Beutaló jó- vagy rosszindulatú daganat vagy adenopátia kezelésére
Kizárási kritériumok:
- 14 évnél fiatalabb alanyok nyelvi vagy fogyatékosság miatt nem értik a tanulmányi hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás során fellépő bármilyen eljárási komplikáció előfordulása az eljárás időpontjában.
Időkeret: Az eljárás napja
|
Ezeket az adatokat az eljárások klinikai hatásának és biztonságosságának meghatározására használjuk fel.
|
Az eljárás napja
|
|
A betegek bejelentéseinek aránya a beavatkozással kapcsolatos tünetekről (akut hasnyálmirigy-gyulladás, hasi fájdalom, fertőzés/tályog, vénás trombózis és láz)
Időkeret: 1 héttel az eljárást követően
|
1 hét telefonos nyomon követés
|
1 héttel az eljárást követően
|
|
A betegek bejelentéseinek aránya a beavatkozással kapcsolatos tünetekről (akut hasnyálmirigy-gyulladás, hasi fájdalom, fertőzés/tályog, vénás trombózis és láz)
Időkeret: 2 héttel az eljárást követően
|
2 hetes telefonos nyomon követés
|
2 héttel az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006385412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .