Endoskopowa ultradźwiękowa ablacja częstotliwościami radiowymi, repozytorium bazy danych (EUS-RFA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest dobrze ugruntowaną opcją terapeutyczną w przypadku ablacji tkanki dysplastycznej i nowotworowej z wykorzystaniem miejscowej termicznej martwicy koagulacyjnej. Opcje podawania obejmują podejście przezskórne lub chirurgiczne. Przezskórna RFA jest skuteczna i bezpieczna, ale niewykonalna w przypadku zmian z interpozycją narządów i/lub naczyń. W przypadku zmian chorobowych, takich jak trzustka, opisano RFA wspomaganą chirurgicznie, ale wymaga ona znieczulenia ogólnego i wiąże się ze znacznym ryzykiem urazów termicznych głównych naczyń lub sąsiadujących struktur.
RFA pod kontrolą EUS to minimalnie inwazyjna metoda, która zapewnia wysokiej jakości obrazowanie w czasie rzeczywistym podczas selektywnej ablacji łagodnych (1-5) lub złośliwych (6-7) zmian trzustkowych. Wykazano, że leczenie w małych seriach przypadków powoduje miejscową martwicę przy minimalnych zdarzeniach niepożądanych. Inne leczone miejsca obejmują wątrobę i adenopatię z przerzutami.
Ta baza danych będzie gromadzić dane związane z endoskopowymi ultrasonograficznymi procedurami RFA wykonywanymi przez lekarzy EUS Uniwersytetu Indiana w celu leczenia guzów lub adenopatii. Żadne dodatkowe procedury kliniczne nie będą wykonywane poza aktualnym standardem opieki ultrasonograficznej endoskopowej. Zebrane informacje o pacjencie będą obejmować identyfikację adenopatii przed zabiegiem, badania laboratoryjne, ultrasonografię endoskopową oraz obserwację po zabiegu i opiekę związaną z adenopatią.
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie 1 i 2 tygodnie po zabiegu i proszeni o zgłaszanie objawów związanych z zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 14 lat i starsi Skierowanie na leczenie łagodnego lub złośliwego guza lub adenopatii
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 14 lat Niezdolne do zrozumienia zgody na badanie ze względu na język lub niepełnosprawność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań po zabiegach, które wystąpiły podczas zabiegu w dniu zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Dane te zostaną wykorzystane do określenia wpływu klinicznego i bezpieczeństwa tych procedur.
|
Dzień procedury
|
|
Wskaźnik zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z zabiegiem (ostre zapalenie trzustki, ból brzucha, infekcja/ropień, zakrzepica żylna i gorączka)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień obserwacji telefonicznej
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Wskaźnik zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z zabiegiem (ostre zapalenie trzustki, ból brzucha, infekcja/ropień, zakrzepica żylna i gorączka)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie obserwacji telefonicznej
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006385412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .