- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04693754
Эндоскопическая ультразвуковая радиочастотная абляция, репозиторий базы данных (EUS-RFA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Радиочастотная абляция (РЧА) является хорошо зарекомендовавшим себя терапевтическим вариантом абляции диспластической и неопластической ткани с использованием локального термического коагуляционного некроза. Варианты введения включают чрескожный или хирургический доступ. Чрескожная РЧА эффективна и безопасна, но невозможна при поражениях с интерпозицией органов и/или сосудов. Для поражений, таких как поджелудочная железа, описана РЧА с хирургическим вмешательством, но она требует общей анестезии и связана со значительным риском термического повреждения крупных сосудов или прилегающих структур.
РЧА под контролем ЭУЗИ — это минимально инвазивный подход, который обеспечивает высококачественное управление визуализацией в режиме реального времени во время селективной абляции доброкачественных (1-5) или злокачественных (6-7) поражений поджелудочной железы. Лечение в небольшой серии случаев показало местный некроз с минимальными побочными эффектами. Другие места лечения включают печень и метастатическую лимфаденопатию.
Эта база данных будет собирать данные, связанные с эндоскопическими ультразвуковыми процедурами RFA, выполненными врачами EUS Университета Индианы для лечения опухолей или аденопатии. Никакие дополнительные клинические процедуры не будут выполняться за пределами действующего стандарта эндоскопического ультразвукового исследования. Собранная информация о пациенте будет включать идентификацию аденопатии до процедуры, лабораторные исследования, эндоскопическое ультразвуковое исследование (УЗИ), а также послеоперационное наблюдение и уход, связанный с аденопатией.
С пациентами свяжутся по телефону через 1 и 2 недели после процедуры и попросят сообщить о симптомах, связанных с процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте 14 лет и старше Направление на лечение доброкачественной или злокачественной опухоли или аденопатии
Критерий исключения:
- Субъекты младше 14 лет Неспособны понять согласие на исследование из-за языка или инвалидности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых процедурных осложнений, возникающих во время процедуры на дату процедуры.
Временное ограничение: День процедуры
|
Эти данные будут использоваться для определения клинического воздействия и безопасности этих процедур.
|
День процедуры
|
|
Частота сообщений пациентов о симптомах, связанных с процедурой (острый панкреатит, боль в животе, инфекция/абсцесс, венозный тромбоз и лихорадка)
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
1 неделя последующая телефонная связь
|
1 неделя после процедуры
|
|
Частота сообщений пациентов о симптомах, связанных с процедурой (острый панкреатит, боль в животе, инфекция/абсцесс, венозный тромбоз и лихорадка)
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2-недельная консультация по телефону
|
2 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006385412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .