- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693754
Endoskopische Ultraschall-Hochfrequenzablation, Datenbank-Repository (EUS-RFA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine etablierte therapeutische Option zur Ablation von dysplastischem und neoplastischem Gewebe durch die Verwendung von lokaler thermischer koagulativer Nekrose. Zu den Verabreichungsoptionen gehören ein perkutaner oder ein chirurgischer Zugang. Die perkutane RFA ist wirksam und sicher, aber bei Läsionen mit interponierten Organen und/oder Gefäßen nicht durchführbar. Für Läsionen wie die Bauchspeicheldrüse wurde eine chirurgisch unterstützte RFA beschrieben, erfordert jedoch eine Vollnarkose und ist mit einem erheblichen Risiko von thermischen Verletzungen großer Gefäße oder benachbarter Strukturen verbunden.
Die EUS-geführte RFA ist ein minimal-invasiver Ansatz, der während der selektiven Ablation gutartiger (1-5) oder bösartiger (6-7) Pankreasläsionen eine qualitativ hochwertige Bildgebungsführung in Echtzeit bietet. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung in kleinen Fallserien lokale Nekrosen mit minimalen Nebenwirkungen hervorruft. Andere behandelte Stellen schließen die Leber und metastatische Adenopathie ein.
Diese Datenbank sammelt Daten im Zusammenhang mit endoskopischen Ultraschall-RFA-Verfahren, die von EUS-Ärzten der Indiana University zur Behandlung von Tumoren oder Adenopathien durchgeführt werden. Es werden keine zusätzlichen klinischen Verfahren außerhalb des aktuellen Versorgungsstandards für endoskopischen Ultraschall durchgeführt. Die gesammelten Informationen des Patienten umfassen die Identifizierung der Adenopathie vor dem Eingriff, Laboruntersuchungen, endoskopische Ultraschalluntersuchungen und die Nachsorge nach dem Eingriff sowie die Pflege im Zusammenhang mit der Adenopathie.
Die Patienten werden 1 und 2 Wochen nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert und gebeten, Symptome im Zusammenhang mit dem Eingriff zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 14 Jahren Überweisung zur Behandlung eines gutartigen oder bösartigen Tumors oder einer Adenopathie
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 14 Jahren können die Studieneinwilligung aufgrund von Sprache oder Behinderung nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Verfahrenskomplikationen, die während des Verfahrens am Tag des Verfahrens auftreten.
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Diese Daten werden verwendet, um die klinische Wirkung und Sicherheit dieser Verfahren zu bestimmen.
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Tag des Verfahrens
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Rate der Patientenberichte von Symptomen im Zusammenhang mit dem Verfahren (akute Pankreatitis, Bauchschmerzen, Infektion/Abszess, Venenthrombose und Fieber)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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1 Woche telefonische Nachverfolgung
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1 Woche nach dem Eingriff
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Rate der Patientenberichte von Symptomen im Zusammenhang mit dem Verfahren (akute Pankreatitis, Bauchschmerzen, Infektion/Abszess, Venenthrombose und Fieber)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen telefonische Nachsorge
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006385412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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