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Endoskopische Ultraschall-Hochfrequenzablation, Datenbank-Repository (EUS-RFA)

10. Januar 2024 aktualisiert von: John DeWitt, Indiana University
Der Zweck dieser Datenbank besteht darin, Daten im Zusammenhang mit endoskopischen Ultraschall-RFA-Verfahren zu sammeln, die von EUS-Ärzten der Indiana University zur Behandlung von Tumoren oder Adenopathien durchgeführt werden. Diese Datenbank ist nur eine Repository-Datenbank, alle Informationen werden in der elektronischen Krankenakte erfasst. Es werden keine zusätzlichen klinischen Verfahren außerhalb des aktuellen Versorgungsstandards für endoskopischen Ultraschall durchgeführt. Der Patient hat bereits eine Einverständniserklärung für den endoskopischen Ultraschall unterschrieben. Probanden werden bis zu 10 Jahre nach dem letzten Eingriff in die Datenbank aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine etablierte therapeutische Option zur Ablation von dysplastischem und neoplastischem Gewebe durch die Verwendung von lokaler thermischer koagulativer Nekrose. Zu den Verabreichungsoptionen gehören ein perkutaner oder ein chirurgischer Zugang. Die perkutane RFA ist wirksam und sicher, aber bei Läsionen mit interponierten Organen und/oder Gefäßen nicht durchführbar. Für Läsionen wie die Bauchspeicheldrüse wurde eine chirurgisch unterstützte RFA beschrieben, erfordert jedoch eine Vollnarkose und ist mit einem erheblichen Risiko von thermischen Verletzungen großer Gefäße oder benachbarter Strukturen verbunden.

Die EUS-geführte RFA ist ein minimal-invasiver Ansatz, der während der selektiven Ablation gutartiger (1-5) oder bösartiger (6-7) Pankreasläsionen eine qualitativ hochwertige Bildgebungsführung in Echtzeit bietet. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung in kleinen Fallserien lokale Nekrosen mit minimalen Nebenwirkungen hervorruft. Andere behandelte Stellen schließen die Leber und metastatische Adenopathie ein.

Diese Datenbank sammelt Daten im Zusammenhang mit endoskopischen Ultraschall-RFA-Verfahren, die von EUS-Ärzten der Indiana University zur Behandlung von Tumoren oder Adenopathien durchgeführt werden. Es werden keine zusätzlichen klinischen Verfahren außerhalb des aktuellen Versorgungsstandards für endoskopischen Ultraschall durchgeführt. Die gesammelten Informationen des Patienten umfassen die Identifizierung der Adenopathie vor dem Eingriff, Laboruntersuchungen, endoskopische Ultraschalluntersuchungen und die Nachsorge nach dem Eingriff sowie die Pflege im Zusammenhang mit der Adenopathie.

Die Patienten werden 1 und 2 Wochen nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert und gebeten, Symptome im Zusammenhang mit dem Eingriff zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Indiana University Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über 14 Jahre alt und zur Behandlung eines gutartigen oder bösartigen Tumors oder einer Adenopathie überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 14 Jahren Überweisung zur Behandlung eines gutartigen oder bösartigen Tumors oder einer Adenopathie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 14 Jahren können die Studieneinwilligung aufgrund von Sprache oder Behinderung nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Verfahrenskomplikationen, die während des Verfahrens am Tag des Verfahrens auftreten.
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Diese Daten werden verwendet, um die klinische Wirkung und Sicherheit dieser Verfahren zu bestimmen.
Tag des Verfahrens
Rate der Patientenberichte von Symptomen im Zusammenhang mit dem Verfahren (akute Pankreatitis, Bauchschmerzen, Infektion/Abszess, Venenthrombose und Fieber)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
1 Woche telefonische Nachverfolgung
1 Woche nach dem Eingriff
Rate der Patientenberichte von Symptomen im Zusammenhang mit dem Verfahren (akute Pankreatitis, Bauchschmerzen, Infektion/Abszess, Venenthrombose und Fieber)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen telefonische Nachsorge
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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