- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693754
Endoskopisk ultralyd radiofrekvensablasjon, databaselager (EUS-RFA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon (RFA) er et veletablert terapeutisk alternativ for ablasjon av dysplastisk og neoplastisk vev ved bruk av lokal termisk koagulativ nekrose. Alternativer for administrasjon inkluderer perkutan eller en kirurgisk tilnærming. Perkutan RFA er effektivt og trygt, men det er umulig i tilfeller av lesjoner med interposisjon av organer og/eller kar. For lesjoner som bukspyttkjertelen er operasjonsassistert RFA beskrevet, men krever generell anestesi og er assosiert med en betydelig risiko for termiske skader på større kar eller tilstøtende strukturer.
EUS-veiledet RFA er en minimalt invasiv tilnærming som tilbyr høykvalitets sanntidsavbildningsveiledning under selektiv ablasjon av benigne (1-5) eller ondartede (6-7) bukspyttkjertelskader. Behandling i små tilfeller har vist seg å gi lokal nekrose med minimale bivirkninger. Andre steder som behandles inkluderer leveren og metastatisk adenopati.
Denne databasen vil samle inn data relatert til endoskopiske ultralyd RFA-prosedyrer utført av Indiana University EUS-leger for behandling av svulster eller adenopati. Ingen ytterligere kliniske prosedyrer vil bli utført utenfor gjeldende standard for omsorg for endoskopisk ultralyd. Pasientens informasjon som samles inn vil være identifikasjon av adenopatien før prosedyren, laboratorier, den endoskopiske ultralyden(e) og oppfølging etter prosedyren og omsorg relatert til adenopatien.
Pasienter vil bli kontaktet på telefon etter prosedyre 1 og 2 uker og bedt om å rapportere symptomer relatert til prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer 14 år og eldre Henvisning for behandling av godartet eller ondartet svulst eller adenopati
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 14 år Ikke i stand til å forstå studiesamtykket på grunn av språk eller funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner som oppstår under prosedyren på prosedyredatoen.
Tidsramme: Prosedyredag
|
Disse dataene vil bli brukt til å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til disse prosedyrene.
|
Prosedyredag
|
|
Hyppighet av pasientrapporter om symptomer relatert til prosedyren (akutt pankreatitt, magesmerter, infeksjon/abscess, venøs trombose og feber)
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
1 uke telefonoppfølging
|
1 uke etter prosedyren
|
|
Hyppighet av pasientrapporter om symptomer relatert til prosedyren (akutt pankreatitt, magesmerter, infeksjon/abscess, venøs trombose og feber)
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 ukers telefonoppfølging
|
2 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006385412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .