- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693754
Endoskopisk ultraljudsradiofrekvensablation, databasförråd (EUS-RFA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Radiofrekvensablation (RFA) är ett väletablerat terapeutiskt alternativ för ablation av dysplastisk och neoplastisk vävnad genom användning av lokal termisk koagulativ nekros. Alternativen för administrering inkluderar perkutant eller kirurgiskt tillvägagångssätt. Perkutan RFA är effektivt och säkert, men det är omöjligt i fall av lesioner med interposition av organ och/eller kärl. För lesioner som bukspottkörteln har operationsassisterad RFA beskrivits men kräver generell anestesi och är förknippad med en betydande risk för termiska skador på större kärl eller intilliggande strukturer.
EUS-guidad RFA är ett minimalt invasivt tillvägagångssätt som erbjuder högkvalitativ bildstyrning i realtid under selektiv ablation av benigna (1-5) eller maligna (6-7) bukspottkörtelskador. Behandling i små fallserier har visat sig ge lokal nekros med minimala biverkningar. Andra ställen som behandlas inkluderar levern och metastaserande adenopati.
Denna databas kommer att samla in data relaterade till endoskopiska ultraljuds-RFA-procedurer utförda av Indiana University EUS läkare för behandling av tumörer eller adenopati. Inga ytterligare kliniska procedurer kommer att utföras utanför nuvarande standard för vård för endoskopiskt ultraljud. Patientens information som samlas in kommer att vara identifiering av adenopatin före proceduren, laborationer, endoskopiskt/ultraljud och uppföljning efter proceduren och vård relaterad till adenopatin.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon efter proceduren 1 & 2 veckor och uppmanas att rapportera symtom relaterade till proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner 14 år och äldre Remiss för behandling av en godartad eller malign tumör eller adenopati
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 14 år Kan inte förstå studiesamtycket på grund av språk eller funktionshinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av eventuella procedurkomplikationer som uppstår under proceduren på ingreppsdatumet.
Tidsram: Procedurdagen
|
Dessa data kommer att användas för att fastställa den kliniska effekten och säkerheten av dessa procedurer.
|
Procedurdagen
|
|
Frekvens för patientrapportering av symtom relaterade till proceduren (akut pankreatit, buksmärtor, infektion/böld, venös trombos och feber)
Tidsram: 1 vecka efter proceduren
|
1 veckas telefonuppföljning
|
1 vecka efter proceduren
|
|
Frekvens för patientrapportering av symtom relaterade till proceduren (akut pankreatit, buksmärtor, infektion/böld, venös trombos och feber)
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
|
2 veckors telefonuppföljning
|
2 veckor efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006385412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .