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Effet du psyllium (Plantago Ovata) sur les troubles digestifs dans l'amylose familiale (Psyllium)

14 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

L'amylose familiale est une maladie rare qui touche principalement les nerfs et le cœur, mais aussi plus rarement les yeux et les reins. Cette maladie est due à une mutation du gène codant pour la synthèse de la transthyrétine, entraînant une modification de la protéine traduite. Cette protéine anormale et ses dérivés se déposent sous la forme d'une substance « amyloïde » toxique dans les tissus et les organes, altérant leurs fonctions, notamment dans le tractus gastro-intestinal.

D'un point de vue gastro-intestinal, différents traitements peuvent être proposés en l'absence de recommandations spécifiques pour l'amylose familiale. Les mesures hygiéno-diététiques consistent à éviter le tabac, l'alcool et les boissons gazeuses, à limiter les repas gras riches en fibres peu digestibles et à fractionner les repas. En cas d'échec, le métoclopramide et la dompéridone sont suggérés. En tant qu'érythromycine de deuxième intention, elle peut être utilisée avec prudence en raison des risques cardiaques et des interactions médicamenteuses. Les laxatifs osmotiques à base de polyéthylène glycol peuvent être utilisés pour traiter la constipation. L'alternance diarrhée-constipation peut être traitée par des laxatifs à base d'ispaghul, visant à réguler le transit. Enfin, la diarrhée réfractaire peut être traitée par l'administration de lopéramide. En cas d'échec, un traitement par un analogue de la somatostatine peut être proposé.

Cependant, tous ces traitements peuvent présenter des effets secondaires importants, c'est pourquoi des alternatives naturelles sont souvent recherchées. Le psyllium régule notamment le transit en normalisant la consistance des selles : il est efficace contre les troubles digestifs comme la constipation, mais il est aussi efficace en cas de diarrhée. Il permet la formation d'un gel visqueux par l'hydrophilie des macromolécules de polysaccharides, augmentant le bol fécal qui stimule le péristaltisme et facilite la défécation. L'OMS a reconnu que le psyllium est supérieur au son de blé dans le traitement du syndrome du côlon irritable.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration quotidienne de Psyllium sur la qualité de vie digestive chez les patients atteints d'amylose familiale souffrant de troubles digestifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 06000
        • University Hospital of Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge masculin ou féminin ≥ 18
  • souffrant d'amylose familiale confirmée par : i) la présence d'une mutation spécifique dans le gène de la transthytétine et/ou ii) des dépôts amyloïdes immunocolorés pour la transthyrétine dans une biopsie tissulaire
  • stade 1 ou 2 sur l'échelle de la polyneuropathie amyloïde familiale
  • recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois si traité par Patisaran® et inotersen (Tegsedi®),
  • souffrant de douleurs gastro-intestinales ≥ 4 sur Visual Analog Scoale (VSA)
  • affilié à la sécurité sociale
  • capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé
  • si les femmes sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • allergique au psyllium
  • sténose intestinale ou œsophagienne ou tout autre type d'obstruction gastro-intestinale réelle ou suspectée
  • protégés par la loi sous tutelle, ou qui ne peuvent pas participer à une étude clinique au sens de l'article L. 1121-16 du code de la santé publique
  • participation au cours des 3 derniers mois à une étude de recherche clinique dans laquelle il a été exposé à un produit pharmaceutique ou à un dispositif médical
  • traitement par tafamidis (Vyndaqel®)
  • prise concomitante de compléments alimentaires contenant du zinc, du fer, du calcium, du magnésium ou de la vitamine B12,
  • contre-indication à la prise de Psyllium, par ex. impaction fécale, obstruction gastro-intestinale, sténose oesophagienne ou intestinale ou dysphagie aux liquides
  • stade 0 ou 3 sur l'échelle de la polyneuropathie amyloïde familiale
  • patiente enceinte ou allaitante (un test de grossesse urinaire sera réalisé pour les femmes en âge de procréer)
  • toute pathologie ou traitement concomitant pouvant interférer avec le déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'amylose familiale
Patients atteints d'amylose familiale souffrant de douleurs gastro-intestinales recevant du psyllium
Le psyllium est administré aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'administration de psyllium sur la qualité de vie digestive chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
L'effet de l'administration de Psyllium sur la qualité de vie digestive chez les patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'administration de psyllium sur la qualité de vie globale des patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
L'effet de l'administration de psyllium sur la qualité de vie globale des patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide du questionnaire Norfolk Quality of Life.
6 mois
Effet de l'administration de psyllium sur la fonction motrice chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
L'effet de l'administration de psyllium sur la fonction motrice chez les patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide des tests du membre inférieur du score de neuropathie (0 à 88 ; 0 est défini comme un état normal)
6 mois
Effet de l'administration de psyllium sur la douleur gastro-intestinale chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
L'effet de l'administration de psyllium sur la douleur gastro-intestinale chez les patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide de l'échelle d'analogie visuelle (0 à 10 ; 0 est défini comme l'absence de douleur)
6 mois
Effet de l'administration de psyllium sur la densité des selles chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
L'effet de l'administration de Psyllium sur la densité des selles chez les patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide du score de Bristol (1 à 7 ; 1-2 est défini comme un état de constipation, 3-4 est l'état le plus régulier, 5-7 est défini par les diarrhées)
6 mois
Effets indésirables de l'administration de psyllium chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
Les effets indésirables de l'administration de psyllium chez les patients atteints d'amylose familiale seront enregistrés tout au long de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amylose familiale

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