- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695340
Effet du psyllium (Plantago Ovata) sur les troubles digestifs dans l'amylose familiale (Psyllium)
L'amylose familiale est une maladie rare qui touche principalement les nerfs et le cœur, mais aussi plus rarement les yeux et les reins. Cette maladie est due à une mutation du gène codant pour la synthèse de la transthyrétine, entraînant une modification de la protéine traduite. Cette protéine anormale et ses dérivés se déposent sous la forme d'une substance « amyloïde » toxique dans les tissus et les organes, altérant leurs fonctions, notamment dans le tractus gastro-intestinal.
D'un point de vue gastro-intestinal, différents traitements peuvent être proposés en l'absence de recommandations spécifiques pour l'amylose familiale. Les mesures hygiéno-diététiques consistent à éviter le tabac, l'alcool et les boissons gazeuses, à limiter les repas gras riches en fibres peu digestibles et à fractionner les repas. En cas d'échec, le métoclopramide et la dompéridone sont suggérés. En tant qu'érythromycine de deuxième intention, elle peut être utilisée avec prudence en raison des risques cardiaques et des interactions médicamenteuses. Les laxatifs osmotiques à base de polyéthylène glycol peuvent être utilisés pour traiter la constipation. L'alternance diarrhée-constipation peut être traitée par des laxatifs à base d'ispaghul, visant à réguler le transit. Enfin, la diarrhée réfractaire peut être traitée par l'administration de lopéramide. En cas d'échec, un traitement par un analogue de la somatostatine peut être proposé.
Cependant, tous ces traitements peuvent présenter des effets secondaires importants, c'est pourquoi des alternatives naturelles sont souvent recherchées. Le psyllium régule notamment le transit en normalisant la consistance des selles : il est efficace contre les troubles digestifs comme la constipation, mais il est aussi efficace en cas de diarrhée. Il permet la formation d'un gel visqueux par l'hydrophilie des macromolécules de polysaccharides, augmentant le bol fécal qui stimule le péristaltisme et facilite la défécation. L'OMS a reconnu que le psyllium est supérieur au son de blé dans le traitement du syndrome du côlon irritable.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration quotidienne de Psyllium sur la qualité de vie digestive chez les patients atteints d'amylose familiale souffrant de troubles digestifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel CAVALLI
- Numéro de téléphone: +33 0492035753
- E-mail: cavalli.m@chu-nice.fr
Lieux d'étude
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge masculin ou féminin ≥ 18
- souffrant d'amylose familiale confirmée par : i) la présence d'une mutation spécifique dans le gène de la transthytétine et/ou ii) des dépôts amyloïdes immunocolorés pour la transthyrétine dans une biopsie tissulaire
- stade 1 ou 2 sur l'échelle de la polyneuropathie amyloïde familiale
- recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois si traité par Patisaran® et inotersen (Tegsedi®),
- souffrant de douleurs gastro-intestinales ≥ 4 sur Visual Analog Scoale (VSA)
- affilié à la sécurité sociale
- capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé
- si les femmes sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période de participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- allergique au psyllium
- sténose intestinale ou œsophagienne ou tout autre type d'obstruction gastro-intestinale réelle ou suspectée
- protégés par la loi sous tutelle, ou qui ne peuvent pas participer à une étude clinique au sens de l'article L. 1121-16 du code de la santé publique
- participation au cours des 3 derniers mois à une étude de recherche clinique dans laquelle il a été exposé à un produit pharmaceutique ou à un dispositif médical
- traitement par tafamidis (Vyndaqel®)
- prise concomitante de compléments alimentaires contenant du zinc, du fer, du calcium, du magnésium ou de la vitamine B12,
- contre-indication à la prise de Psyllium, par ex. impaction fécale, obstruction gastro-intestinale, sténose oesophagienne ou intestinale ou dysphagie aux liquides
- stade 0 ou 3 sur l'échelle de la polyneuropathie amyloïde familiale
- patiente enceinte ou allaitante (un test de grossesse urinaire sera réalisé pour les femmes en âge de procréer)
- toute pathologie ou traitement concomitant pouvant interférer avec le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients atteints d'amylose familiale
Patients atteints d'amylose familiale souffrant de douleurs gastro-intestinales recevant du psyllium
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Le psyllium est administré aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'administration de psyllium sur la qualité de vie digestive chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
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L'effet de l'administration de Psyllium sur la qualité de vie digestive chez les patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'administration de psyllium sur la qualité de vie globale des patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
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L'effet de l'administration de psyllium sur la qualité de vie globale des patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide du questionnaire Norfolk Quality of Life.
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6 mois
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Effet de l'administration de psyllium sur la fonction motrice chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
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L'effet de l'administration de psyllium sur la fonction motrice chez les patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide des tests du membre inférieur du score de neuropathie (0 à 88 ; 0 est défini comme un état normal)
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6 mois
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Effet de l'administration de psyllium sur la douleur gastro-intestinale chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
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L'effet de l'administration de psyllium sur la douleur gastro-intestinale chez les patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide de l'échelle d'analogie visuelle (0 à 10 ; 0 est défini comme l'absence de douleur)
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6 mois
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Effet de l'administration de psyllium sur la densité des selles chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
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L'effet de l'administration de Psyllium sur la densité des selles chez les patients atteints d'amylose familiale sera évalué à 6 mois à l'aide du score de Bristol (1 à 7 ; 1-2 est défini comme un état de constipation, 3-4 est l'état le plus régulier, 5-7 est défini par les diarrhées)
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6 mois
|
Effets indésirables de l'administration de psyllium chez les patients atteints d'amylose familiale
Délai: 6 mois
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Les effets indésirables de l'administration de psyllium chez les patients atteints d'amylose familiale seront enregistrés tout au long de l'étude
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-PP-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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