- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04695340
Влияние подорожника (Plantago Ovata) на расстройства пищеварения при семейном амилоидозе (Psyllium)
Семейный амилоидоз — редкое заболевание, поражающее главным образом нервы и сердце, реже — глаза и почки. Это заболевание связано с мутацией гена, кодирующего синтез транстиретина, что приводит к модификации транслируемого белка. Этот аномальный белок и его производные откладываются в виде токсического «амилоидного» вещества в тканях и органах, изменяя их функции, особенно в желудочно-кишечном тракте.
С точки зрения желудочно-кишечного тракта могут быть предложены различные методы лечения при отсутствии конкретных рекомендаций для семейного амилоидоза. Гигиенические и диетические мероприятия заключаются в отказе от табака, алкоголя и газированных напитков, ограничении жирной пищи, богатой трудноусвояемой клетчаткой, дробном питании. Если это не помогает, назначают метоклопрамид и домперидон. В качестве препарата второй линии эритромицин можно использовать с осторожностью из-за риска сердечно-сосудистых заболеваний и лекарственного взаимодействия. Осмотические слабительные средства на основе полиэтиленгликоля можно использовать для лечения запоров. Чередование диареи и запоров можно лечить слабительными средствами на основе испагула, направленными на регуляцию транзита. Наконец, рефрактерную диарею можно лечить введением лоперамида. Если это не помогает, может быть предложено лечение аналогом соматостатина.
Однако все эти методы лечения могут иметь серьезные побочные эффекты, поэтому часто ищут естественные альтернативы. Псиллиум, в частности, регулирует транзит, нормализуя консистенцию стула: он эффективен при расстройствах пищеварения, таких как запор, но также эффективен при диарее. Он позволяет образовывать вязкий гель за счет гидрофильности макромолекул полисахаридов, увеличивая дефекацию, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию. ВОЗ признала, что псиллиум превосходит пшеничные отруби при лечении синдрома раздраженного кишечника.
Основная цель исследования — оценить влияние ежедневного приема псиллиума на пищеварительное качество жизни у больных семейным амилоидозом, страдающих расстройствами пищеварения.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Франция, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- страдающих семейным амилоидозом, подтвержденным: i) наличием специфической мутации в гене транстиретина и/или ii) иммуноокрашиванием амилоидных отложений на транстиретин в биопсии ткани
- 1 или 2 стадия по шкале семейной амилоидной полинейропатии
- получение стабильной дозы в течение не менее 3 месяцев при лечении Патисараном® и инотерсеном (Тегседи®),
- страдает от желудочно-кишечной боли ≥ 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (VSA)
- связанный с социальным обеспечением
- в состоянии понять форму информированного согласия
- если женщины детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции на период участия в исследовании
Критерий исключения:
- аллергия на псиллиум
- кишечный или пищеводный стеноз или любой другой тип реальной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимости
- под защитой закона под опекой или которые не могут участвовать в клиническом исследовании в соответствии со статьей L. 1121-16 Французского кодекса общественного здравоохранения.
- участие в течение последних 3 месяцев в клиническом исследовании, в котором он / она подвергался воздействию фармацевтического продукта или медицинского устройства
- лечение тафамидисом (Виндакель®)
- одновременный прием пищевых добавок, содержащих цинк, железо, кальций, магний или витамин B12,
- противопоказания к приему псиллиума, например. фекальное засорение, желудочно-кишечная непроходимость, стеноз пищевода или кишечника или дисфагия жидкости
- стадия 0 или 3 по шкале семейной амилоидной полинейропатии
- беременная или кормящая женщина (женщинам детородного возраста проводится тест на беременность по моче)
- любая патология или сопутствующее лечение, которые могут помешать ходу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные семейным амилоидозом
Пациенты с семейным амилоидозом с желудочно-кишечными болями, получающие псиллиум
|
Псиллиум дают пациентам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приема подорожника на пищеварительное качество жизни у пациентов с семейным амилоидозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние приема подорожника на пищеварительное качество жизни у пациентов с семейным амилоидозом будет оцениваться через 6 месяцев с использованием желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приема подорожника на глобальное качество жизни у пациентов с семейным амилоидозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние приема подорожника на общее качество жизни у пациентов с семейным амилоидозом будет оцениваться через 6 месяцев с использованием Норфолкского опросника качества жизни.
|
6 месяцев
|
|
Влияние приема подорожника на двигательную функцию у больных семейным амилоидозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние введения подорожника на двигательную функцию у пациентов с семейным амилоидозом будет оцениваться через 6 месяцев с использованием тестов нижних конечностей по шкале оценки нейропатии (от 0 до 88; 0 определяется как нормальное состояние).
|
6 месяцев
|
|
Влияние приема подорожника на желудочно-кишечные боли у больных семейным амилоидозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние введения подорожника на желудочно-кишечные боли у пациентов с семейным амилоидозом будет оцениваться через 6 месяцев с использованием шкалы визуальной аналогии (от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли).
|
6 месяцев
|
|
Влияние приема подорожника на плотность стула у больных семейным амилоидозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние приема подорожника на плотность стула у пациентов с семейным амилоидозом будет оцениваться через 6 месяцев по Бристольской шкале (от 1 до 7; 1-2 определяется как состояние запора, 3-4 - наиболее регулярное состояние, 5-7 - определяется диареей)
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты приема псиллиума у пациентов с семейным амилоидозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты приема псиллиума у пациентов с семейным амилоидозом будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-PP-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .