- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695340
Wirkung von Psyllium (Plantago Ovata) auf Verdauungsstörungen bei familiärer Amyloidose (Psyllium)
Die familiäre Amyloidose ist eine seltene Erkrankung, die vor allem Nerven und Herz betrifft, seltener aber auch Augen und Nieren. Diese Krankheit ist auf eine Mutation im Gen zurückzuführen, das für die Synthese von Transthyretin kodiert, was zu einer Modifikation des translatierten Proteins führt. Dieses abnormale Protein und seine Derivate lagern sich in Form einer toxischen "Amyloid"-Substanz in Geweben und Organen ab und verändern deren Funktionen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt.
Aus gastrointestinaler Sicht können in Ermangelung spezifischer Empfehlungen für familiäre Amyloidose verschiedene Behandlungen vorgeschlagen werden. Die hygienischen und diätetischen Maßnahmen bestehen in der Vermeidung von Tabak, Alkohol und kohlensäurehaltigen Getränken, der Begrenzung fetthaltiger Mahlzeiten, die reich an schwer verdaulichen Ballaststoffen sind, und der Aufteilung der Mahlzeiten. Wenn dies fehlschlägt, werden Metoclopramid und Domperidon vorgeschlagen. Als Zweitlinientherapie kann Erythromycin wegen kardialer Risiken und Arzneimittelwechselwirkungen mit Vorsicht angewendet werden. Osmotische Abführmittel auf Polyethylenglykolbasis können zur Behandlung von Verstopfung verwendet werden. Abwechselnd Durchfall und Verstopfung können mit Ispaghul-basierten Abführmitteln behandelt werden, die auf eine Regulierung des Transits abzielen. Schließlich kann refraktärer Durchfall mit der Gabe von Loperamid behandelt werden. Wenn dies fehlschlägt, kann eine Behandlung mit einem Somatostatin-Analogon angeboten werden.
Alle diese Behandlungen können jedoch erhebliche Nebenwirkungen haben, weshalb häufig nach natürlichen Alternativen gesucht wird. Insbesondere Flohsamen regulieren den Transit, indem sie die Stuhlkonsistenz normalisieren: Es wirkt gegen Verdauungsstörungen wie Verstopfung, wirkt aber auch bei Durchfall. Es ermöglicht die Bildung eines viskosen Gels durch die Hydrophilie von Polysaccharid-Makromolekülen, wodurch die Kotschale vergrößert wird, was die Peristaltik stimuliert und den Stuhlgang erleichtert. Die WHO hat anerkannt, dass Psyllium Weizenkleie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms überlegen ist.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der täglichen Psyllium-Verabreichung auf die Verdauungs-Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose, die an Verdauungsstörungen leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich Alter ≥ 18
- an familiärer Amyloidose leiden, bestätigt durch: i) das Vorhandensein einer spezifischen Mutation im Transthytetin-Gen und/oder ii) Amyloidablagerungen, die in einer Gewebebiopsie auf Transthyretin immungefärbt wurden
- Stufe 1 oder 2 auf der Skala der familiären Amyloidpolyneuropathie
- Erhalt einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate bei Behandlung mit Patisaran® und Inotersen (Tegsedi®),
- leidet unter Magen-Darm-Schmerzen ≥ 4 auf Visual Analog Scoale (VSA)
- der Sozialversicherung angeschlossen
- in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen
- bei Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Flohsamen
- Darm- oder Ösophagusstenose oder jede andere Art von tatsächlicher oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion
- Schutz durch Gesetz unter Vormundschaft, oder die nicht an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs teilnehmen können
- Teilnahme in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie, in der er / sie einem pharmazeutischen Produkt oder einem Medizinprodukt ausgesetzt war
- Behandlung mit Tafamidis (Vyndaqel®)
- gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Zink, Eisen, Calcium, Magnesium oder Vitamin B12 enthalten,
- Kontraindikation für die Einnahme von Flohsamen, z.B. Kotstauung, Magen-Darm-Obstruktion, Ösophagus- oder Darmstenose oder Dysphagie von Flüssigkeiten
- Stadium 0 oder 3 auf der Skala der familiären Amyloid-Polyneuropathie
- schwangere oder stillende Patientin (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
- jede Pathologie oder Begleitbehandlung, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit familiärer Amyloidose
Familiäre Amyloidose-Patienten mit Magen-Darm-Schmerzen, die Psyllium erhalten
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Psyllium wird den Patienten verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Verdauungs-Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Verdauungs-Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die globale Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die allgemeine Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten unter Verwendung des Norfolk-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
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6 Monate
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Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Motorik bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die motorische Funktion bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten unter Verwendung des Neuropathy Impairment Score Lower Limb Tests (0 bis 88; 0 ist als normaler Status definiert) bewertet.
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6 Monate
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Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf Magen-Darm-Schmerzen bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf Magen-Darm-Schmerzen bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten anhand der visuellen Analogie-Skala bewertet (0 bis 10; 0 ist definiert als kein Schmerzstatus).
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6 Monate
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Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Stuhldichte bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Stuhldichte bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten anhand des Bristol-Scores bewertet (1 bis 7; 1-2 ist definiert als Verstopfung, 3-4 ist der regelmäßigste Zustand, 5-7 ist definiert durch Durchfall)
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6 Monate
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Nebenwirkungen der Psyllium-Verabreichung bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Wirkungen der Psyllium-Verabreichung bei Patienten mit familiärer Amyloidose werden während der gesamten Studie aufgezeichnet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PP-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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