Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Psyllium (Plantago Ovata) auf Verdauungsstörungen bei familiärer Amyloidose (Psyllium)

14. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Die familiäre Amyloidose ist eine seltene Erkrankung, die vor allem Nerven und Herz betrifft, seltener aber auch Augen und Nieren. Diese Krankheit ist auf eine Mutation im Gen zurückzuführen, das für die Synthese von Transthyretin kodiert, was zu einer Modifikation des translatierten Proteins führt. Dieses abnormale Protein und seine Derivate lagern sich in Form einer toxischen "Amyloid"-Substanz in Geweben und Organen ab und verändern deren Funktionen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt.

Aus gastrointestinaler Sicht können in Ermangelung spezifischer Empfehlungen für familiäre Amyloidose verschiedene Behandlungen vorgeschlagen werden. Die hygienischen und diätetischen Maßnahmen bestehen in der Vermeidung von Tabak, Alkohol und kohlensäurehaltigen Getränken, der Begrenzung fetthaltiger Mahlzeiten, die reich an schwer verdaulichen Ballaststoffen sind, und der Aufteilung der Mahlzeiten. Wenn dies fehlschlägt, werden Metoclopramid und Domperidon vorgeschlagen. Als Zweitlinientherapie kann Erythromycin wegen kardialer Risiken und Arzneimittelwechselwirkungen mit Vorsicht angewendet werden. Osmotische Abführmittel auf Polyethylenglykolbasis können zur Behandlung von Verstopfung verwendet werden. Abwechselnd Durchfall und Verstopfung können mit Ispaghul-basierten Abführmitteln behandelt werden, die auf eine Regulierung des Transits abzielen. Schließlich kann refraktärer Durchfall mit der Gabe von Loperamid behandelt werden. Wenn dies fehlschlägt, kann eine Behandlung mit einem Somatostatin-Analogon angeboten werden.

Alle diese Behandlungen können jedoch erhebliche Nebenwirkungen haben, weshalb häufig nach natürlichen Alternativen gesucht wird. Insbesondere Flohsamen regulieren den Transit, indem sie die Stuhlkonsistenz normalisieren: Es wirkt gegen Verdauungsstörungen wie Verstopfung, wirkt aber auch bei Durchfall. Es ermöglicht die Bildung eines viskosen Gels durch die Hydrophilie von Polysaccharid-Makromolekülen, wodurch die Kotschale vergrößert wird, was die Peristaltik stimuliert und den Stuhlgang erleichtert. Die WHO hat anerkannt, dass Psyllium Weizenkleie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms überlegen ist.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der täglichen Psyllium-Verabreichung auf die Verdauungs-Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose, die an Verdauungsstörungen leiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
        • University Hospital of Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich Alter ≥ 18
  • an familiärer Amyloidose leiden, bestätigt durch: i) das Vorhandensein einer spezifischen Mutation im Transthytetin-Gen und/oder ii) Amyloidablagerungen, die in einer Gewebebiopsie auf Transthyretin immungefärbt wurden
  • Stufe 1 oder 2 auf der Skala der familiären Amyloidpolyneuropathie
  • Erhalt einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate bei Behandlung mit Patisaran® und Inotersen (Tegsedi®),
  • leidet unter Magen-Darm-Schmerzen ≥ 4 auf Visual Analog Scoale (VSA)
  • der Sozialversicherung angeschlossen
  • in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Flohsamen
  • Darm- oder Ösophagusstenose oder jede andere Art von tatsächlicher oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion
  • Schutz durch Gesetz unter Vormundschaft, oder die nicht an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs teilnehmen können
  • Teilnahme in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie, in der er / sie einem pharmazeutischen Produkt oder einem Medizinprodukt ausgesetzt war
  • Behandlung mit Tafamidis (Vyndaqel®)
  • gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Zink, Eisen, Calcium, Magnesium oder Vitamin B12 enthalten,
  • Kontraindikation für die Einnahme von Flohsamen, z.B. Kotstauung, Magen-Darm-Obstruktion, Ösophagus- oder Darmstenose oder Dysphagie von Flüssigkeiten
  • Stadium 0 oder 3 auf der Skala der familiären Amyloid-Polyneuropathie
  • schwangere oder stillende Patientin (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • jede Pathologie oder Begleitbehandlung, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit familiärer Amyloidose
Familiäre Amyloidose-Patienten mit Magen-Darm-Schmerzen, die Psyllium erhalten
Psyllium wird den Patienten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Verdauungs-Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Verdauungs-Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die globale Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die allgemeine Lebensqualität bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten unter Verwendung des Norfolk-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
6 Monate
Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Motorik bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die motorische Funktion bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten unter Verwendung des Neuropathy Impairment Score Lower Limb Tests (0 bis 88; 0 ist als normaler Status definiert) bewertet.
6 Monate
Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf Magen-Darm-Schmerzen bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf Magen-Darm-Schmerzen bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten anhand der visuellen Analogie-Skala bewertet (0 bis 10; 0 ist definiert als kein Schmerzstatus).
6 Monate
Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Stuhldichte bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirkung der Psyllium-Verabreichung auf die Stuhldichte bei Patienten mit familiärer Amyloidose wird nach 6 Monaten anhand des Bristol-Scores bewertet (1 bis 7; 1-2 ist definiert als Verstopfung, 3-4 ist der regelmäßigste Zustand, 5-7 ist definiert durch Durchfall)
6 Monate
Nebenwirkungen der Psyllium-Verabreichung bei Patienten mit familiärer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Wirkungen der Psyllium-Verabreichung bei Patienten mit familiärer Amyloidose werden während der gesamten Studie aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre Amyloidose

Klinische Studien zur Flohsamen

Abonnieren