A Psyllium (Plantago Ovata) hatása a családi amiloidózis emésztési zavaraira (Psyllium)
A családi amiloidózis egy ritka betegség, amely elsősorban az idegeket és a szívet, de ritkábban a szemet és a vesét is érinti. Ez a betegség a transztiretin szintézisét kódoló gén mutációjának köszönhető, ami a transzlált fehérje módosulását eredményezi. Ez az abnormális fehérje és származékai mérgező "amiloid" anyag formájában rakódnak le a szövetekben és szervekben, megváltoztatva azok funkcióit, különösen a gyomor-bél traktusban.
Gasztrointesztinális szempontból különböző kezelések javasolhatók a családi amiloidózisra vonatkozó specifikus ajánlások hiányában. A higiéniai és diétás intézkedések közé tartozik a dohányzás, az alkohol és a szénsavas italok kerülése, a rosszul emészthető rostokban gazdag zsíros ételek korlátozása és az étkezések felosztása. Ha ez nem sikerül, metoklopramid és domperidon javasolt. Második vonalbeli eritromicinként óvatosan alkalmazható a szívkockázatok és a gyógyszerkölcsönhatások miatt. A székrekedés kezelésére polietilénglikol alapú ozmotikus hashajtók használhatók. A váltakozó hasmenés és székrekedés ispaghul alapú hashajtókkal kezelhető, amelyek célja a tranzit szabályozása. Végül a refrakter hasmenés kezelhető loperamid adásával. Ha ez nem sikerül, szomatosztatin analóg kezelést lehet ajánlani.
Mindezek a kezelések azonban jelentős mellékhatásokkal járhatnak, ezért gyakran keresnek természetes alternatívákat. A psyllium elsősorban a széklet állagának normalizálásával szabályozza a tranzitot: hatásos az emésztési zavarok, például a székrekedés ellen, de hatásos hasmenés esetén is. Lehetővé teszi viszkózus gél kialakulását a poliszacharid makromolekulák hidrofilitása révén, növelve a székletüreget, ami serkenti a perisztaltikát és megkönnyíti a székletürítést. A WHO felismerte, hogy a Psyllium jobb a búzakorpánál az irritábilis bél szindróma kezelésében.
A vizsgálat fő célja, hogy felmérje a napi Psyllium adagolás hatását az emésztési életminőségre olyan családi amiloidózisban szenvedő betegeknél, akik emésztési zavarokban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő életkora ≥ 18 év
- családi amiloidózisban szenved, amelyet a következők igazolnak: i) a transztitetin gén specifikus mutációja és/vagy ii) a szöveti biopsziában a transztiretinre immunfestett amiloid lerakódások
- 1. vagy 2. stádium a familiáris amiloid polyneuropathia skálán
- legalább 3 hónapig stabil adagot kapnak Patisaran® és inotersen (Tegsedi®) kezelés esetén,
- gyomor-bélrendszeri fájdalomtól szenved ≥ 4 a Visual Analog Scoale (VSA) alapján
- társadalombiztosításhoz kötődik
- képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot
- ha fogamzóképes korú nők, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva a vizsgálatban való részvétel idejére
Kizárási kritériumok:
- allergiás a Psylliumra
- bél- vagy nyelőcsőszűkület vagy bármely más típusú valódi vagy feltételezett gyomor-bélelzáródás
- törvény által gondnokság alatt álló védelem, vagy akik nem vehetnek részt a francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-16. cikke szerinti klinikai vizsgálatban
- az elmúlt 3 hónapban olyan klinikai kutatásban való részvétel, amelyben gyógyszerkészítménynek vagy orvostechnikai eszköznek volt kitéve
- kezelés tafamidisszel (Vyndaqel®)
- cinket, vasat, kalciumot, magnéziumot vagy B12-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők egyidejű fogyasztása,
- a Psyllium szedésének ellenjavallata, pl. székletérintkezés, gyomor-bélrendszeri elzáródás, nyelőcső- vagy bélszűkület vagy folyadékok iránti dysphagia
- 0. vagy 3. stádium a familiáris amiloid polyneuropathia skálán
- terhes vagy szoptató nőbeteg (termékeny korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek)
- minden olyan patológia vagy egyidejű kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat előrehaladását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi amiloidózisos betegek
Családi amiloidózisban szenvedő, gyomor-bélrendszeri fájdalomban szenvedő betegek, akik Psylliumot kapnak
|
Psylliumot adnak a betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psyllium beadásának hatása a családi amiloidózisos betegek emésztési életminőségére
Időkeret: 6 hónap
|
A Psyllium beadásának az emésztési életminőségre gyakorolt hatását a családi amiloidózisban szenvedő betegeknél 6 hónapos korban a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) segítségével értékeljük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psyllium beadásának hatása a családi amiloidózisos betegek globális életminőségére
Időkeret: 6 hónap
|
A Psyllium beadásának a családi amiloidózisban szenvedő betegek globális életminőségére gyakorolt hatását a Norfolk Life Quality of Life kérdőív 6 hónapos korában értékelik.
|
6 hónap
|
|
A Psyllium beadásának hatása a motoros funkcióra családi amiloidózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Psyllium beadásának a motoros funkcióra gyakorolt hatását családi amiloidózisban szenvedő betegeknél 6 hónap elteltével értékelik a Neuropathia Impairment Score Alsó végtagi tesztek segítségével (0-tól 88-ig; 0 a normál állapot).
|
6 hónap
|
|
A Psyllium beadásának hatása a gyomor-bélrendszeri fájdalomra családi amiloidózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Psyllium beadásának a gyomor-bélrendszeri fájdalomra gyakorolt hatását családi amiloidózisban szenvedő betegeknél 6 hónap elteltével értékelik a vizuális analógiás skála segítségével (0-tól 10-ig; 0 a fájdalom hiánya).
|
6 hónap
|
|
A Psyllium beadásának hatása a széklet sűrűségére családi amiloidózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Psyllium beadásának a széklet sűrűségére gyakorolt hatását a családi amiloidózisban szenvedő betegeknél 6 hónap elteltével a Bristol-pontszám alapján értékelik (1-7; 1-2 a székrekedés állapota, 3-4 a legszabályosabb állapot, 5-7 hasmenés határozza meg)
|
6 hónap
|
|
A Psyllium adagolásának mellékhatásai családi amiloidózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Psyllium beadásának nemkívánatos hatásait a családi amiloidózisban szenvedő betegeknél a vizsgálat során rögzítik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-PP-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .