Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Psyllium (Plantago Ovata) på fordøyelsessykdommer ved familiær amyloidose (Psyllium)

14. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Familiær amyloidose er en sjelden sykdom som hovedsakelig rammer nerver og hjerte, men også sjeldnere øyne og nyrer. Denne sykdommen skyldes en mutasjon i genet som koder for syntesen av transthyretin, noe som resulterer i en modifikasjon av det oversatte proteinet. Dette unormale proteinet og dets derivater avsettes i form av en giftig "amyloid" substans i vev og organer, og endrer deres funksjoner, spesielt i mage-tarmkanalen.

Fra et gastrointestinalt perspektiv kan ulike behandlinger foreslås i fravær av spesifikke anbefalinger for familiær amyloidose. De hygieniske og kostholdstiltakene består i å unngå tobakk, alkohol og kullsyreholdige drikker, begrense fettrike måltider rike på dårlig fordøyelige fibre og dele opp måltider. Hvis dette mislykkes, foreslås metoklopramid og domperidon. Som en andrelinje erytromycin, kan brukes med forsiktighet på grunn av hjerterisiko og legemiddelinteraksjoner. Polyetylenglykolbaserte osmotiske avføringsmidler kan brukes til å behandle forstoppelse. Vekslende diaré og forstoppelse kan behandles med ispaghul-baserte avføringsmidler, med sikte på transittregulering. Til slutt kan refraktær diaré behandles med administrering av loperamid. Hvis dette mislykkes, kan behandling med en somatostatinanalog tilbys.

Imidlertid kan alle disse behandlingene gi betydelige bivirkninger, derfor søkes det ofte etter naturlige alternativer. Spesielt Psyllium regulerer transitt ved å normalisere avføringens konsistens: det er effektivt mot fordøyelsessykdommer som forstoppelse, men det er også effektivt ved diaré. Den tillater dannelse av en viskøs gel ved hydrofilisiteten til makromolekyler av polysakkarider, og øker fekalskålen som stimulerer peristaltikk og letter avføring. WHO har erkjent at Psyllium er overlegen hvetekli i behandlingen av irritabel tarm.

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av daglig Psyllium-administrasjon på fordøyelseskvaliteten hos familiær amyloidosepasienter som lider av fordøyelsessykdommer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
        • University hospital of Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne ≥ 18 år
  • lider av familiær amyloidose bekreftet av: i) tilstedeværelsen av en spesifikk mutasjon i transtytetingenet og/eller ii) amyloidavleiringer immunfarget for transthyretin i en vevsbiopsi
  • stadium 1 eller 2 på familiær amyloid polynevropatiskala
  • får en stabil dose i minst 3 måneder hvis behandlet med Patisaran® og inotersen (Tegsedi®),
  • lider av mage-tarmsmerter ≥ 4 på Visual Analog Scoale (VSA)
  • tilknyttet trygd
  • kunne forstå samtykkeskjemaet
  • hvis kvinner i fertil alder, bruker en effektiv prevensjonsmetode for perioden med studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot Psyllium
  • tarm- eller spiserørstenose eller annen type reell eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon
  • beskyttelse ved lov under vergemål, eller som ikke kan delta i en klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelsekoden
  • deltakelse de siste 3 månedene i en klinisk forskningsstudie der han/hun har vært eksponert for et farmasøytisk produkt eller et medisinsk utstyr
  • behandling med tafamidis (Vyndaqel®)
  • samtidig inntak av kosttilskudd som inneholder sink, jern, kalsium, magnesium eller vitamin B12,
  • kontraindikasjon for å ta Psyllium, f.eks. fekal påvirkning, gastrointestinal obstruksjon, esophageal eller intestinal stenose eller dysfagi til væsker
  • stadium 0 eller 3 på familiær amyloid polynevropatiskala
  • gravid eller ammende kvinnelig pasient (en uringraviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder)
  • enhver patologi eller samtidig behandling som kan forstyrre studiens fremdrift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiær amyloidosepasienter
Familiær amyloidosepasienter med gastrointestinale smerter som mottar Psyllium
Psyllium gis til pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Psyllium-administrasjon på fordøyelseskvaliteten hos familiær amyloidosepasienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av Psyllium-administrasjon på fordøyelseskvaliteten hos familiær amyloidosepasienter vil bli evaluert etter 6 måneder ved å bruke Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Psyllium-administrasjon på global livskvalitet hos familiær amyloidosepasienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av Psyllium-administrasjon på global livskvalitet hos familiær amyloidosepasienter vil bli evaluert etter 6 måneder ved bruk av Norfolk Quality of Life - spørreskjema
6 måneder
Effekt av Psyllium-administrasjon på motorisk funksjon hos familiær amyloidosepasienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av Psyllium-administrering på motorisk funksjon hos familiær amyloidosepasienter vil bli evaluert etter 6 måneder ved å bruke tester for nevropatiskår for nedre ekstremiteter (0 til 88; 0 er definert som en normal status)
6 måneder
Effekt av Psyllium-administrasjon på mage-tarmsmerter hos familiær amyloidosepasienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av Psyllium-administrering på gastrointestinale smerter hos familiær amyloidosepasienter vil bli evaluert etter 6 måneder ved å bruke den visuelle analogi-skalaen (0 til 10; 0 er definert som ingen smertestatus)
6 måneder
Effekt av Psyllium-administrasjon på avføringstetthet hos familiær amyloidosepasienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av Psyllium-administrasjon på avføringstetthet hos familiær amyloidosepasienter vil bli evaluert etter 6 måneder ved å bruke Bristol-skåren (1 til 7; 1-2 er definert som en forstoppelsesstatus, 3-4 er den mest regelmessige statusen, 5-7 er definert av diaré)
6 måneder
Bivirkninger av Psyllium-administrasjon hos familiær amyloidosepasienter
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger av Psyllium-administrasjon hos familiær amyloidosepasienter vil bli registrert gjennom hele studien
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere