- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695340
Effekt af Psyllium (Plantago Ovata) på fordøjelsesforstyrrelser ved familiær amyloidose (Psyllium)
Familiær amyloidose er en sjælden sygdom, der hovedsageligt rammer nerver og hjerte, men også sjældnere øjne og nyrer. Denne sygdom skyldes en mutation i genet, der koder for syntesen af transthyretin, hvilket resulterer i en modifikation af det oversatte protein. Dette unormale protein og dets derivater aflejres i form af et giftigt "amyloid" stof i væv og organer, hvilket ændrer deres funktioner, især i mave-tarmkanalen.
Fra et gastrointestinalt perspektiv kan forskellige behandlinger foreslås i mangel af specifikke anbefalinger for familiær amyloidose. De hygiejniske og diætetiske foranstaltninger består i at undgå tobak, alkohol og kulsyreholdige drikkevarer, begrænse fede måltider rige på dårligt fordøjelige fibre og opdele måltider. Hvis dette mislykkes, foreslås metoclopramid og domperidon. Som en anden linje erythromycin, kan bruges med forsigtighed på grund af hjerterisici og lægemiddelinteraktioner. Polyethylenglycol-baserede osmotiske afføringsmidler kan bruges til at behandle forstoppelse. Skiftende diarré og forstoppelse kan behandles med ispaghul-baserede afføringsmidler med henblik på transitregulering. Endelig kan refraktær diarré behandles med administration af loperamid. Hvis dette mislykkes, kan behandling med en somatostatinanalog tilbydes.
Alle disse behandlinger kan dog give betydelige bivirkninger, derfor søges der ofte efter naturlige alternativer. Psyllium regulerer især transit ved at normalisere afføringens konsistens: det er effektivt mod fordøjelsesforstyrrelser såsom forstoppelse, men det er også effektivt i tilfælde af diarré. Det tillader dannelsen af en tyktflydende gel ved hydrofilicitet af polysacchariders makromolekyler, hvilket øger fækalskålen, hvilket stimulerer peristaltikken og letter afføringen. WHO har anerkendt, at Psyllium er overlegen i forhold til hvedeklid til behandling af irritabel tyktarm.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af daglig Psyllium administration på fordøjelseskvaliteten hos familiær amyloidosepatienter, som lider af fordøjelsessygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michel CAVALLI
- Telefonnummer: +33 0492035753
- E-mail: cavalli.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde alder ≥ 18
- lider af familiær amyloidose bekræftet af: i) tilstedeværelsen af en specifik mutation i transthytetingenet og/eller ii) amyloidaflejringer immunfarvet for transthyretin i en vævsbiopsi
- trin 1 eller 2 på den familiære amyloid polyneuropati skala
- får en stabil dosis i mindst 3 måneder, hvis behandlet med Patisaran® og inotersen (Tegsedi®),
- lider af mave-tarmsmerter ≥ 4 på Visual Analog Scoale (VSA)
- tilknyttet socialsikring
- i stand til at forstå samtykkeerklæringen
- hvis kvinder i den fødedygtige alder anvender en effektiv præventionsmetode i den periode, hvor studiet deltager
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for Psyllium
- intestinal eller esophageal stenose eller enhver anden form for reel eller mistænkt gastrointestinal obstruktion
- beskyttelse ved lov under værgemål, eller som ikke kan deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske lov om folkesundhed
- deltagelse i de sidste 3 måneder i et klinisk forskningsstudie, hvor han/hun har været eksponeret for et farmaceutisk produkt eller et medicinsk udstyr
- behandling med tafamidis (Vyndaqel®)
- samtidig indtagelse af kosttilskud indeholdende zink, jern, calcium, magnesium eller vitamin B12,
- kontraindikation for at tage Psyllium, f.eks. fækal påvirkning, gastrointestinal obstruktion, esophageal eller intestinal stenose eller dysfagi til væsker
- trin 0 eller 3 på den familiære amyloid polyneuropati skala
- gravid eller ammende kvindelig patient (en uringraviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder)
- enhver patologi eller samtidig behandling, der kan forstyrre studiets fremskridt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familiær amyloidosepatienter
Familiær amyloidosepatienter med mave-tarmsmerter, der modtager Psyllium
|
Psyllium gives til patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af Psyllium-administration på fordøjelseskvaliteten hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af administration af Psyllium på fordøjelseskvaliteten hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af Psyllium-administration på global livskvalitet hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af Psyllium-administration på global livskvalitet hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af Norfolk Quality of Life - spørgeskema
|
6 måneder
|
Effekt af Psyllium-administration på motorisk funktion hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af Psyllium-administration på motorisk funktion hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af Neuropathy Impairment Score underekstremitetstest (0 til 88; 0 er defineret som en normal status)
|
6 måneder
|
Effekt af Psyllium-administration på mave-tarmsmerter hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af Psyllium-administration på gastrointestinale smerter hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af den visuelle analogi-skala (0 til 10; 0 er defineret som ingen smertestatus)
|
6 måneder
|
Effekt af Psyllium-administration på afføringstæthed hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af Psyllium-administration på afføringstæthed hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af Bristol-score (1 til 7; 1-2 er defineret som en forstoppelsesstatus, 3-4 er den mest regelmæssige status, 5-7 er defineret ved diarré)
|
6 måneder
|
Bivirkninger af Psyllium-administration hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger af Psyllium-administration hos familiær amyloidosepatienter vil blive registreret gennem hele undersøgelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PP-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiær amyloidose
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrutteringMedfødt binyrehyperplasi (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Psyllium
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Unity Health TorontoUkendtHyperkolesterolæmi | Kardiovaskulær risikofaktor
-
Hungkuang UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Forstoppelse | PsylliumTaiwan
-
University of UtahAfsluttet
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAfsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forenede Stater
-
Procter and GambleDuke UniversityAfsluttetNedsat fastende glukoseForenede Stater
-
Francesco GabrielliAfsluttetForstoppelse | InkontinensItalien
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Procter and GambleAfsluttet
-
University of NottinghamRekrutteringIrritabel tarmDet Forenede Kongerige