Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Psyllium (Plantago Ovata) på fordøjelsesforstyrrelser ved familiær amyloidose (Psyllium)

14. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Familiær amyloidose er en sjælden sygdom, der hovedsageligt rammer nerver og hjerte, men også sjældnere øjne og nyrer. Denne sygdom skyldes en mutation i genet, der koder for syntesen af ​​transthyretin, hvilket resulterer i en modifikation af det oversatte protein. Dette unormale protein og dets derivater aflejres i form af et giftigt "amyloid" stof i væv og organer, hvilket ændrer deres funktioner, især i mave-tarmkanalen.

Fra et gastrointestinalt perspektiv kan forskellige behandlinger foreslås i mangel af specifikke anbefalinger for familiær amyloidose. De hygiejniske og diætetiske foranstaltninger består i at undgå tobak, alkohol og kulsyreholdige drikkevarer, begrænse fede måltider rige på dårligt fordøjelige fibre og opdele måltider. Hvis dette mislykkes, foreslås metoclopramid og domperidon. Som en anden linje erythromycin, kan bruges med forsigtighed på grund af hjerterisici og lægemiddelinteraktioner. Polyethylenglycol-baserede osmotiske afføringsmidler kan bruges til at behandle forstoppelse. Skiftende diarré og forstoppelse kan behandles med ispaghul-baserede afføringsmidler med henblik på transitregulering. Endelig kan refraktær diarré behandles med administration af loperamid. Hvis dette mislykkes, kan behandling med en somatostatinanalog tilbydes.

Alle disse behandlinger kan dog give betydelige bivirkninger, derfor søges der ofte efter naturlige alternativer. Psyllium regulerer især transit ved at normalisere afføringens konsistens: det er effektivt mod fordøjelsesforstyrrelser såsom forstoppelse, men det er også effektivt i tilfælde af diarré. Det tillader dannelsen af ​​en tyktflydende gel ved hydrofilicitet af polysacchariders makromolekyler, hvilket øger fækalskålen, hvilket stimulerer peristaltikken og letter afføringen. WHO har anerkendt, at Psyllium er overlegen i forhold til hvedeklid til behandling af irritabel tyktarm.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​daglig Psyllium administration på fordøjelseskvaliteten hos familiær amyloidosepatienter, som lider af fordøjelsessygdomme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 06000
        • University Hospital of Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde alder ≥ 18
  • lider af familiær amyloidose bekræftet af: i) tilstedeværelsen af ​​en specifik mutation i transthytetingenet og/eller ii) amyloidaflejringer immunfarvet for transthyretin i en vævsbiopsi
  • trin 1 eller 2 på den familiære amyloid polyneuropati skala
  • får en stabil dosis i mindst 3 måneder, hvis behandlet med Patisaran® og inotersen (Tegsedi®),
  • lider af mave-tarmsmerter ≥ 4 på Visual Analog Scoale (VSA)
  • tilknyttet socialsikring
  • i stand til at forstå samtykkeerklæringen
  • hvis kvinder i den fødedygtige alder anvender en effektiv præventionsmetode i den periode, hvor studiet deltager

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for Psyllium
  • intestinal eller esophageal stenose eller enhver anden form for reel eller mistænkt gastrointestinal obstruktion
  • beskyttelse ved lov under værgemål, eller som ikke kan deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske lov om folkesundhed
  • deltagelse i de sidste 3 måneder i et klinisk forskningsstudie, hvor han/hun har været eksponeret for et farmaceutisk produkt eller et medicinsk udstyr
  • behandling med tafamidis (Vyndaqel®)
  • samtidig indtagelse af kosttilskud indeholdende zink, jern, calcium, magnesium eller vitamin B12,
  • kontraindikation for at tage Psyllium, f.eks. fækal påvirkning, gastrointestinal obstruktion, esophageal eller intestinal stenose eller dysfagi til væsker
  • trin 0 eller 3 på den familiære amyloid polyneuropati skala
  • gravid eller ammende kvindelig patient (en uringraviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder)
  • enhver patologi eller samtidig behandling, der kan forstyrre studiets fremskridt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiær amyloidosepatienter
Familiær amyloidosepatienter med mave-tarmsmerter, der modtager Psyllium
Psyllium gives til patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Psyllium-administration på fordøjelseskvaliteten hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​administration af Psyllium på fordøjelseskvaliteten hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Psyllium-administration på global livskvalitet hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Psyllium-administration på global livskvalitet hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af Norfolk Quality of Life - spørgeskema
6 måneder
Effekt af Psyllium-administration på motorisk funktion hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Psyllium-administration på motorisk funktion hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af Neuropathy Impairment Score underekstremitetstest (0 til 88; 0 er defineret som en normal status)
6 måneder
Effekt af Psyllium-administration på mave-tarmsmerter hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Psyllium-administration på gastrointestinale smerter hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af den visuelle analogi-skala (0 til 10; 0 er defineret som ingen smertestatus)
6 måneder
Effekt af Psyllium-administration på afføringstæthed hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Psyllium-administration på afføringstæthed hos familiær amyloidosepatienter vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af Bristol-score (1 til 7; 1-2 er defineret som en forstoppelsesstatus, 3-4 er den mest regelmæssige status, 5-7 er defineret ved diarré)
6 måneder
Bivirkninger af Psyllium-administration hos familiær amyloidosepatienter
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger af Psyllium-administration hos familiær amyloidosepatienter vil blive registreret gennem hele undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær amyloidose

Kliniske forsøg med Psyllium

3
Abonner