Efeito do Psyllium (Plantago Ovata) nos distúrbios digestivos na amiloidose familiar (Psyllium)
A amiloidose familiar é uma doença rara que afeta principalmente os nervos e o coração, mas também mais raramente os olhos e os rins. Essa doença se deve a uma mutação no gene que codifica a síntese da transtirretina, resultando em uma modificação da proteína traduzida. Essa proteína anormal e seus derivados se depositam na forma de uma substância tóxica "amilóide" nos tecidos e órgãos, alterando suas funções, principalmente no trato gastrointestinal.
Do ponto de vista gastrointestinal, diferentes tratamentos podem ser propostos na ausência de recomendações específicas para amiloidose familiar. As medidas higiênicas e dietéticas consistem em evitar tabaco, álcool e bebidas carbonatadas, limitar refeições gordurosas ricas em fibras pouco digeríveis e dividir as refeições. Se isso falhar, metoclopramida e domperidona são sugeridas. Como eritromicina de segunda linha, pode ser usada com cautela devido aos riscos cardíacos e interações medicamentosas. Laxantes osmóticos à base de polietilenoglicol podem ser usados para tratar a constipação. Diarréia e constipação alternadas podem ser tratadas com laxantes à base de ispaghul, visando a regulação do trânsito. Finalmente, a diarreia refratária pode ser tratada com a administração de loperamida. Se isso falhar, o tratamento com um análogo da somatostatina pode ser oferecido.
No entanto, todos esses tratamentos podem apresentar efeitos colaterais significativos, portanto, alternativas naturais são frequentemente procuradas. Psyllium, em particular, regula o trânsito normalizando a consistência das fezes: é eficaz contra distúrbios digestivos, como constipação, mas também é eficaz em caso de diarreia. Permite a formação de um gel viscoso pela hidrofilicidade das macromoléculas polissacarídicas, aumentando o volume fecal que estimula o peristaltismo e facilita a defecação. A OMS reconheceu que o Psyllium é superior ao farelo de trigo no tratamento da síndrome do intestino irritável.
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração diária de Psyllium na qualidade de vida digestiva em pacientes com amiloidose familiar que sofrem de distúrbios digestivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, França, 06000
- University hospital of Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade masculina ou feminina ≥ 18
- sofrendo de amiloidose familiar confirmada por: i) a presença de uma mutação específica no gene da transtitetina e/ou ii) depósitos amilóides imunomarcados para transtirretina em uma biópsia de tecido
- estágio 1 ou 2 na escala de polineuropatia amilóide familiar
- recebendo uma dose estável por pelo menos 3 meses se tratado com Patisaran® e inotersen (Tegsedi®),
- sofrendo de dor gastro intestinal ≥ 4 no Visual Analog Scoale (VSA)
- filiado à segurança social
- capaz de entender o formulário de consentimento informado
- se mulheres em idade reprodutiva, usando um método de controle de natalidade eficaz durante o período de participação no estudo
Critério de exclusão:
- alérgico a Psyllium
- estenose intestinal ou esofágica ou qualquer outro tipo de obstrução gastrointestinal real ou suspeita
- proteção por lei sob tutela, ou que não pode participar de um estudo clínico sob o Artigo L. 1121-16 do Código Francês de Saúde Pública
- participação nos últimos 3 meses em um estudo de pesquisa clínica no qual ele/ela foi exposto a um produto farmacêutico ou dispositivo médico
- tratamento com tafamidis (Vyndaqel®)
- ingestão concomitante de suplementos alimentares contendo zinco, ferro, cálcio, magnésio ou vitamina B12,
- contra-indicação para tomar Psyllium, por ex. impactação fecal, obstrução gastrointestinal, estenose esofágica ou intestinal ou disfagia para líquidos
- estágio 0 ou 3 na escala de polineuropatia amilóide familiar
- paciente do sexo feminino grávida ou amamentando (um teste de gravidez de urina será realizado para mulheres em idade fértil)
- qualquer patologia ou tratamento concomitante que possa interferir no andamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com amiloidose familiar
Pacientes com amiloidose familiar com dor gastrointestinal recebendo Psyllium
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Psyllium é administrado a pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da administração de Psyllium na qualidade de vida digestiva em pacientes com amiloidose familiar
Prazo: 6 meses
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O efeito da administração de Psyllium na qualidade de vida digestiva em pacientes com amiloidose familiar será avaliado aos 6 meses usando o índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da administração de Psyllium na qualidade de vida global em pacientes com amiloidose familiar
Prazo: 6 meses
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O efeito da administração de Psyllium na qualidade de vida global em pacientes com amiloidose familiar será avaliado em 6 meses usando o Norfolk Quality of Life - questionário
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6 meses
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Efeito da administração de Psyllium na função motora em pacientes com amiloidose familiar
Prazo: 6 meses
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O efeito da administração de Psyllium na função motora em pacientes com amiloidose familiar será avaliado em 6 meses usando os testes Neuropathy Impairment Score Lower Limb (0 a 88; 0 é definido como um estado normal)
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6 meses
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Efeito da administração de Psyllium na dor gastro intestinal em pacientes com amiloidose familiar
Prazo: 6 meses
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O efeito da administração de Psyllium na dor gastrointestinal em pacientes com amiloidose familiar será avaliado em 6 meses usando a escala de analogia visual (0 a 10; 0 é definido como nenhum estado de dor)
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6 meses
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Efeito da administração de Psyllium na densidade das fezes em pacientes com amiloidose familiar
Prazo: 6 meses
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O efeito da administração de Psyllium na densidade das fezes em pacientes com amiloidose familiar será avaliado em 6 meses usando o escore de Bristol (1 a 7; 1-2 é definido como um estado de constipação, 3-4 é o estado mais regular, 5-7 é definido por diarréias)
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6 meses
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Efeitos adversos da administração de Psyllium em pacientes com amiloidose familiar
Prazo: 6 meses
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Os efeitos adversos da administração de Psyllium em pacientes com amiloidose familiar serão registrados ao longo do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-PP-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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