Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Psyllium (Plantago Ovata) sobre los Trastornos Digestivos en la Amiloidosis Familiar (Psyllium)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La amiloidosis familiar es una enfermedad rara que afecta principalmente a los nervios y al corazón, pero también, con menos frecuencia, a los ojos y los riñones. Esta enfermedad se debe a una mutación en el gen que codifica la síntesis de transtiretina, lo que resulta en una modificación de la proteína traducida. Esta proteína anormal y sus derivados se depositan en forma de sustancia tóxica "amiloide" en tejidos y órganos, alterando sus funciones, particularmente en el tracto gastrointestinal.

Desde una perspectiva gastrointestinal, se pueden proponer diferentes tratamientos en ausencia de recomendaciones específicas para la amiloidosis familiar. Las medidas higiénicas y dietéticas consisten en evitar el tabaco, el alcohol y las bebidas carbonatadas, limitar las comidas grasas ricas en fibras de difícil digestión y fraccionar las comidas. Si esto falla, se sugieren metoclopramida y domperidona. Como eritromicina de segunda línea, se puede usar con precaución debido a los riesgos cardíacos y las interacciones farmacológicas. Los laxantes osmóticos a base de polietilenglicol se pueden usar para tratar el estreñimiento. La alternancia de diarrea y estreñimiento puede tratarse con laxantes a base de ispágulo, con el objetivo de regular el tránsito. Finalmente, la diarrea refractaria se puede tratar con la administración de loperamida. Si esto falla, se puede ofrecer un tratamiento con un análogo de la somatostatina.

Sin embargo, todos estos tratamientos pueden presentar efectos secundarios significativos, por lo que muchas veces se buscan alternativas naturales. El psyllium en particular regula el tránsito al normalizar la consistencia de las heces: es eficaz contra los trastornos digestivos como el estreñimiento, pero también es eficaz en caso de diarrea. Permite la formación de un gel viscoso por la hidrofilia de macromoléculas de polisacáridos, aumentando el cuenco fecal lo que estimula el peristaltismo y facilita la defecación. La OMS ha reconocido que el Psyllium es superior al salvado de trigo en el tratamiento del síndrome del intestino irritable.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la administración diaria de Psyllium en la calidad de vida digestiva en pacientes con amiloidosis familiar que padecen trastornos digestivos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 06000
        • University hospital of Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer edad ≥ 18
  • que padece amiloidosis familiar confirmada por: i) la presencia de una mutación específica en el gen de la transtitetina y/o ii) depósitos de amiloide inmunoteñidos para transtiretina en una biopsia de tejido
  • etapa 1 o 2 en la escala de polineuropatía amiloide familiar
  • recibir una dosis estable durante al menos 3 meses si se trata con Patisaran® e inotersen (Tegsedi®),
  • sufre de dolor gastrointestinal ≥ 4 en Visual Analog Scoale (VSA)
  • afiliado a la seguridad social
  • capaz de entender el formulario de consentimiento informado
  • si son mujeres en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo eficaz durante el período de participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • alérgico al psilio
  • estenosis intestinal o esofágica o cualquier otro tipo de obstrucción gastrointestinal real o sospechada
  • protección por ley bajo tutela, o que no pueden participar en un estudio clínico en virtud del artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública francés
  • participación en los últimos 3 meses en un estudio de investigación clínica en el que ha estado expuesto a un producto farmacéutico o dispositivo médico
  • tratamiento con tafamidis (Vyndaqel®)
  • ingesta concomitante de complementos alimenticios que contengan zinc, hierro, calcio, magnesio o vitamina B12,
  • contraindicación para tomar Psyllium, p. impactación fecal, obstrucción gastrointestinal, estenosis esofágica o intestinal o disfagia a líquidos
  • etapa 0 o 3 en la escala de polineuropatía amiloide familiar
  • paciente mujer embarazada o en período de lactancia (se realizará una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil)
  • cualquier patología o tratamiento concomitante que pueda interferir en el progreso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con amiloidosis familiar
Pacientes con amiloidosis familiar con dolor gastrointestinal que reciben Psyllium
El psyllium se administra a los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la administración de Psyllium en la calidad de vida digestiva en pacientes con amiloidosis familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
El efecto de la administración de Psyllium en la calidad de vida digestiva en pacientes con amiloidosis familiar se evaluará a los 6 meses utilizando el índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la administración de Psyllium en la calidad de vida global en pacientes con amiloidosis familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
El efecto de la administración de Psyllium en la calidad de vida global en pacientes con amiloidosis familiar se evaluará a los 6 meses mediante el cuestionario Norfolk Quality of Life.
6 meses
Efecto de la administración de Psyllium sobre la función motora en pacientes con amiloidosis familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
El efecto de la administración de Psyllium sobre la función motora en pacientes con amiloidosis familiar se evaluará a los 6 meses utilizando las pruebas de neuropatía en las extremidades inferiores (de 0 a 88; 0 se define como un estado normal)
6 meses
Efecto de la administración de Psyllium sobre el dolor gastrointestinal en pacientes con amiloidosis familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
El efecto de la administración de Psyllium sobre el dolor gastrointestinal en pacientes con amiloidosis familiar se evaluará a los 6 meses utilizando la escala de analogía visual (0 a 10; 0 se define como estado sin dolor)
6 meses
Efecto de la administración de Psyllium en la densidad de las heces en pacientes con amiloidosis familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
El efecto de la administración de Psyllium en la densidad de las heces en pacientes con amiloidosis familiar se evaluará a los 6 meses utilizando la puntuación de Bristol (1 a 7; 1-2 se define como estado de estreñimiento, 3-4 es el estado más regular, 5-7 es definido por diarreas)
6 meses
Efectos adversos de la administración de Psyllium en pacientes con amiloidosis familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
Los efectos adversos de la administración de Psyllium en pacientes con amiloidosis familiar se registrarán durante todo el estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir