Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van psyllium (Plantago Ovata) op spijsverteringsstoornissen bij familiale amyloïdose (Psyllium)

14 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Familiale amyloïdose is een zeldzame ziekte die vooral de zenuwen en het hart aantast, maar in zeldzamere gevallen ook de ogen en de nieren. Deze ziekte is het gevolg van een mutatie in het gen dat codeert voor de synthese van transthyretine, wat resulteert in een wijziging van het getranslateerde eiwit. Dit abnormale eiwit en zijn derivaten worden afgezet in de vorm van een giftige "amyloïde" substantie in weefsels en organen, waardoor hun functies veranderen, met name in het maagdarmkanaal.

Vanuit gastro-intestinaal perspectief kunnen verschillende behandelingen worden voorgesteld bij gebrek aan specifieke aanbevelingen voor familiale amyloïdose. De hygiëne- en dieetmaatregelen bestaan ​​uit het vermijden van tabak, alcohol en koolzuurhoudende dranken, het beperken van vette maaltijden rijk aan slecht verteerbare vezels en het splitsen van maaltijden. Als dit niet lukt, worden metoclopramide en domperidon voorgesteld. Als tweedelijns erytromycine kan voorzichtigheid worden betracht vanwege cardiale risico's en interacties tussen geneesmiddelen. Osmotische laxeermiddelen op basis van polyethyleenglycol kunnen worden gebruikt om constipatie te behandelen. Afwisselend diarree en constipatie kunnen worden behandeld met laxeermiddelen op basis van ispaghul, gericht op regulering van de doorvoer. Ten slotte kan refractaire diarree worden behandeld met de toediening van loperamide. Als dit niet lukt, kan behandeling met een somatostatine-analoog worden aangeboden.

Al deze behandelingen kunnen echter aanzienlijke bijwerkingen hebben, daarom wordt vaak gezocht naar natuurlijke alternatieven. Met name psyllium reguleert de doorvoer door de consistentie van de ontlasting te normaliseren: het is effectief tegen spijsverteringsstoornissen zoals constipatie, maar het is ook effectief bij diarree. Het maakt de vorming van een stroperige gel mogelijk door de hydrofiliciteit van polysacchariden-macromoleculen, waardoor de fecale kom wordt vergroot, wat de peristaltiek stimuleert en de ontlasting vergemakkelijkt. De WHO heeft erkend dat psyllium superieur is aan tarwezemelen bij de behandeling van het prikkelbare darm syndroom.

Het hoofddoel van de studie is om het effect te beoordelen van dagelijkse toediening van Psyllium op de kwaliteit van leven van familiale amyloïdosepatiënten die lijden aan spijsverteringsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 06000
        • University Hospital of Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar
  • die lijdt aan familiale amyloïdose, bevestigd door: i) de aanwezigheid van een specifieke mutatie in het transthytetine-gen en/of ii) amyloïde afzettingen die immunologisch gekleurd zijn voor transthyretine in een weefselbiopsie
  • stadium 1 of 2 op de schaal van familiaire amyloïde polyneuropathie
  • een stabiele dosis krijgen gedurende ten minste 3 maanden indien behandeld met Patisaran® en inotersen (Tegsedi®),
  • lijden aan gastro-intestinale pijn ≥ 4 op Visual Analog Scoale (VSA)
  • aangesloten bij de sociale zekerheid
  • in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen
  • als vrouwen in de vruchtbare leeftijd een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de periode van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor psyllium
  • darm- of slokdarmstenose of enige andere vorm van echte of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie
  • bescherming door de wet onder voogdij, of die niet kunnen deelnemen aan een klinische studie op grond van artikel L. 1121-16 van de Franse Code of Public Health
  • deelname in de afgelopen 3 maanden aan een klinische onderzoeksstudie waarin hij/zij is blootgesteld aan een farmaceutisch product of een medisch hulpmiddel
  • behandeling met tafamidis (Vyndaqel®)
  • gelijktijdige inname van voedingssupplementen die zink, ijzer, calcium, magnesium of vitamine B12 bevatten,
  • contra-indicatie voor het nemen van Psyllium, b.v. fecale impactie, gastro-intestinale obstructie, slokdarm- of darmstenose of dysfagie voor vloeistoffen
  • stadium 0 of 3 op de schaal van familiaire amyloïde polyneuropathie
  • zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt (een urinezwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • elke pathologie of bijkomende behandeling die de voortgang van de studie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familiaire amyloïdosepatiënten
Familiale amyloïdosepatiënten met gastro-intestinale pijn die Psyllium krijgen
Psyllium wordt aan patiënten gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Psyllium-toediening op de kwaliteit van leven van de spijsvertering bij patiënten met familiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effect van Psyllium-toediening op de spijsverteringskwaliteit van leven bij familiaire amyloïdosepatiënten zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life-index (GIQLI)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Psyllium-toediening op de algehele kwaliteit van leven bij patiënten met familiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effect van Psyllium-toediening op de algehele kwaliteit van leven bij familiale amyloïdosepatiënten zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de Norfolk Quality of Life - vragenlijst
6 maanden
Effect van Psyllium-toediening op de motorische functie bij patiënten met familiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effect van Psyllium-toediening op de motorische functie bij familiaire amyloïdosepatiënten zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de Neuropathie Impairment Score Lower Limb-tests (0 tot 88; 0 wordt gedefinieerd als een normale status)
6 maanden
Effect van Psyllium-toediening op gastro-intestinale pijn bij familiaire amyloïdosepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effect van Psyllium-toediening op gastro-intestinale pijn bij familiaire amyloïdosepatiënten zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de visuele analogieschaal (0 tot 10; 0 wordt gedefinieerd als geen pijnstatus)
6 maanden
Effect van Psyllium-toediening op de ontlastingsdichtheid bij patiënten met familiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effect van Psyllium-toediening op de dichtheid van de ontlasting bij patiënten met familiale amyloïdose zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de Bristol-score (1 tot 7; 1-2 wordt gedefinieerd als een constipatiestatus, 3-4 is de meest regelmatige status, 5-7 is gedefinieerd door diarree)
6 maanden
Bijwerkingen van Psyllium-toediening bij familiaire amyloïdosepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen van Psyllium-toediening bij patiënten met familiaire amyloïdose zullen gedurende het hele onderzoek worden geregistreerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psyllium

3
Abonneren