- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695340
Effect van psyllium (Plantago Ovata) op spijsverteringsstoornissen bij familiale amyloïdose (Psyllium)
Familiale amyloïdose is een zeldzame ziekte die vooral de zenuwen en het hart aantast, maar in zeldzamere gevallen ook de ogen en de nieren. Deze ziekte is het gevolg van een mutatie in het gen dat codeert voor de synthese van transthyretine, wat resulteert in een wijziging van het getranslateerde eiwit. Dit abnormale eiwit en zijn derivaten worden afgezet in de vorm van een giftige "amyloïde" substantie in weefsels en organen, waardoor hun functies veranderen, met name in het maagdarmkanaal.
Vanuit gastro-intestinaal perspectief kunnen verschillende behandelingen worden voorgesteld bij gebrek aan specifieke aanbevelingen voor familiale amyloïdose. De hygiëne- en dieetmaatregelen bestaan uit het vermijden van tabak, alcohol en koolzuurhoudende dranken, het beperken van vette maaltijden rijk aan slecht verteerbare vezels en het splitsen van maaltijden. Als dit niet lukt, worden metoclopramide en domperidon voorgesteld. Als tweedelijns erytromycine kan voorzichtigheid worden betracht vanwege cardiale risico's en interacties tussen geneesmiddelen. Osmotische laxeermiddelen op basis van polyethyleenglycol kunnen worden gebruikt om constipatie te behandelen. Afwisselend diarree en constipatie kunnen worden behandeld met laxeermiddelen op basis van ispaghul, gericht op regulering van de doorvoer. Ten slotte kan refractaire diarree worden behandeld met de toediening van loperamide. Als dit niet lukt, kan behandeling met een somatostatine-analoog worden aangeboden.
Al deze behandelingen kunnen echter aanzienlijke bijwerkingen hebben, daarom wordt vaak gezocht naar natuurlijke alternatieven. Met name psyllium reguleert de doorvoer door de consistentie van de ontlasting te normaliseren: het is effectief tegen spijsverteringsstoornissen zoals constipatie, maar het is ook effectief bij diarree. Het maakt de vorming van een stroperige gel mogelijk door de hydrofiliciteit van polysacchariden-macromoleculen, waardoor de fecale kom wordt vergroot, wat de peristaltiek stimuleert en de ontlasting vergemakkelijkt. De WHO heeft erkend dat psyllium superieur is aan tarwezemelen bij de behandeling van het prikkelbare darm syndroom.
Het hoofddoel van de studie is om het effect te beoordelen van dagelijkse toediening van Psyllium op de kwaliteit van leven van familiale amyloïdosepatiënten die lijden aan spijsverteringsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michel CAVALLI
- Telefoonnummer: +33 0492035753
- E-mail: cavalli.m@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar
- die lijdt aan familiale amyloïdose, bevestigd door: i) de aanwezigheid van een specifieke mutatie in het transthytetine-gen en/of ii) amyloïde afzettingen die immunologisch gekleurd zijn voor transthyretine in een weefselbiopsie
- stadium 1 of 2 op de schaal van familiaire amyloïde polyneuropathie
- een stabiele dosis krijgen gedurende ten minste 3 maanden indien behandeld met Patisaran® en inotersen (Tegsedi®),
- lijden aan gastro-intestinale pijn ≥ 4 op Visual Analog Scoale (VSA)
- aangesloten bij de sociale zekerheid
- in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen
- als vrouwen in de vruchtbare leeftijd een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de periode van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor psyllium
- darm- of slokdarmstenose of enige andere vorm van echte of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie
- bescherming door de wet onder voogdij, of die niet kunnen deelnemen aan een klinische studie op grond van artikel L. 1121-16 van de Franse Code of Public Health
- deelname in de afgelopen 3 maanden aan een klinische onderzoeksstudie waarin hij/zij is blootgesteld aan een farmaceutisch product of een medisch hulpmiddel
- behandeling met tafamidis (Vyndaqel®)
- gelijktijdige inname van voedingssupplementen die zink, ijzer, calcium, magnesium of vitamine B12 bevatten,
- contra-indicatie voor het nemen van Psyllium, b.v. fecale impactie, gastro-intestinale obstructie, slokdarm- of darmstenose of dysfagie voor vloeistoffen
- stadium 0 of 3 op de schaal van familiaire amyloïde polyneuropathie
- zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt (een urinezwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- elke pathologie of bijkomende behandeling die de voortgang van de studie kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Familiaire amyloïdosepatiënten
Familiale amyloïdosepatiënten met gastro-intestinale pijn die Psyllium krijgen
|
Psyllium wordt aan patiënten gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van Psyllium-toediening op de kwaliteit van leven van de spijsvertering bij patiënten met familiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van Psyllium-toediening op de spijsverteringskwaliteit van leven bij familiaire amyloïdosepatiënten zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life-index (GIQLI)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van Psyllium-toediening op de algehele kwaliteit van leven bij patiënten met familiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van Psyllium-toediening op de algehele kwaliteit van leven bij familiale amyloïdosepatiënten zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de Norfolk Quality of Life - vragenlijst
|
6 maanden
|
Effect van Psyllium-toediening op de motorische functie bij patiënten met familiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van Psyllium-toediening op de motorische functie bij familiaire amyloïdosepatiënten zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de Neuropathie Impairment Score Lower Limb-tests (0 tot 88; 0 wordt gedefinieerd als een normale status)
|
6 maanden
|
Effect van Psyllium-toediening op gastro-intestinale pijn bij familiaire amyloïdosepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van Psyllium-toediening op gastro-intestinale pijn bij familiaire amyloïdosepatiënten zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de visuele analogieschaal (0 tot 10; 0 wordt gedefinieerd als geen pijnstatus)
|
6 maanden
|
Effect van Psyllium-toediening op de ontlastingsdichtheid bij patiënten met familiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van Psyllium-toediening op de dichtheid van de ontlasting bij patiënten met familiale amyloïdose zal na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van de Bristol-score (1 tot 7; 1-2 wordt gedefinieerd als een constipatiestatus, 3-4 is de meest regelmatige status, 5-7 is gedefinieerd door diarree)
|
6 maanden
|
Bijwerkingen van Psyllium-toediening bij familiaire amyloïdosepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen van Psyllium-toediening bij patiënten met familiaire amyloïdose zullen gedurende het hele onderzoek worden geregistreerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-PP-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psyllium
-
Hungkuang UniversityNog niet aan het wervenSchizofrenie | Constipatie | PsylliumTaiwan
-
University of UtahVoltooidNierziekteVerenigde Staten
-
Procter and GambleVoltooid
-
Procter and GambleDuke UniversityVoltooidVerminderde nuchtere glucoseVerenigde Staten
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterBeëindigdConstipatie-overheersende IBS (PDS-C)Verenigde Staten
-
Francesco GabrielliVoltooidConstipatie | IncontinentieItalië
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of NottinghamWervingPrikkelbare darmVerenigd Koninkrijk
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidFecale incontinentieVerenigde Staten