家族性アミロイドーシスの消化器疾患に対するオオバコ (Plantago Ovata) の効果 (Psyllium)
家族性アミロイドーシスはまれな疾患で、主に神経と心臓に影響を及ぼしますが、まれに目と腎臓にも影響を及ぼします。 この疾患は、トランスサイレチンの合成をコードする遺伝子の変異によるもので、翻訳されたタンパク質が変化します。 この異常なタンパク質とその誘導体は、組織や器官、特に胃腸管の機能を変化させ、有毒な「アミロイド」物質の形で沈着します。
胃腸の観点からは、家族性アミロイドーシスに対する具体的な推奨事項がなくても、さまざまな治療法を提案できます。 衛生的および食事的対策は、タバコ、アルコール、炭酸飲料を避けること、消化しにくい繊維が豊富な脂肪の多い食事を制限すること、食事を分割することで構成されます. これが失敗した場合、メトクロプラミドとドンペリドンが提案されます。 セカンドラインのエリスロマイシンとして、心臓のリスクと薬物相互作用のために慎重に使用することができます. ポリエチレングリコールベースの浸透性下剤は、便秘の治療に使用できます。 交互の下痢と便秘は、トランジット規制を目的として、イスパグールベースの下剤で治療することができます. 最後に、難治性下痢はロペラミドの投与で治療できます。 これが失敗した場合、ソマトスタチン類似体による治療が提案されることがあります。
ただし、これらの治療法はすべて重大な副作用を引き起こす可能性があるため、自然な代替手段が求められることがよくあります. 特にオオバコは、便の硬さを正常化することで通過を調節します。便秘などの消化器疾患に対して効果的ですが、下痢の場合にも効果的です. 多糖類高分子の親水性により粘性ゲルの形成を可能にし、蠕動運動を刺激して排便を促進する便器を増やします。 WHOは、過敏性腸症候群の治療においてオオバコが小麦ふすまよりも優れていることを認識しています.
この研究の主な目的は、消化器疾患に苦しむ家族性アミロイドーシス患者の消化器生活の質に対するオオバコの毎日の投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michel CAVALLI
- 電話番号:+33 0492035753
- メール:cavalli.m@chu-nice.fr
研究場所
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、06000
- University Hospital of Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 家族性アミロイドーシスを患っており、i) トランスサイテチン遺伝子に特定の変異が存在すること、および/または ii) 組織生検でトランスサイレチンについて免疫染色されたアミロイド沈着があることによって確認される
- 家族性アミロイド多発ニューロパシースケールのステージ1または2
- Patisaran® およびイノテルセン (Tegsedi®) で治療された場合、少なくとも 3 か月間安定した用量を投与され、
- Visual Analog Scoale (VSA) で 4 以上の胃腸痛を患っている
- 社会保障関係
- インフォームドコンセントフォームを理解できる
- 妊娠可能年齢の女性の場合、研究参加期間中、効果的な避妊法を使用する
除外基準:
- オオバコアレルギー
- 腸または食道の狭窄、またはその他のタイプの実際のまたは疑われる胃腸閉塞
- 法による後見人による保護、またはフランス公衆衛生法第 L. 1121-16 条に基づく臨床研究に参加できない人
- 医薬品または医療機器にさらされた臨床研究への過去3か月の参加
- タファミジス(Vyndaqel®)による治療
- 亜鉛、鉄、カルシウム、マグネシウムまたはビタミンB12を含む栄養補助食品の同時摂取、
- オオバコの服用に対する禁忌。 宿便、胃腸閉塞、食道または腸の狭窄または液体に対する嚥下障害
- 家族性アミロイドポリニューロパシースケールでステージ0または3
- 妊娠中または授乳中の女性患者(出産可能年齢の女性には尿妊娠検査が行われます)
- 研究の進行を妨げる可能性のある病状または付随する治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家族性アミロイドーシス患者
オオバコを服用している胃腸の痛みを伴う家族性アミロイドーシス患者
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オオバコは患者に与えられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族性アミロイドーシス患者の消化器生活の質に対するオオバコ投与の効果
時間枠:6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者の消化器の生活の質に対するオオバコ投与の効果は、胃腸の生活の質指数(GIQLI)を使用して6か月で評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族性アミロイドーシス患者の全体的な生活の質に対するオオバコ投与の効果
時間枠:6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者の世界的な生活の質に対するオオバコ投与の効果は、ノーフォークの生活の質 - アンケートを使用して6か月で評価されます。
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6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者の運動機能に対するオオバコ投与の効果
時間枠:6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者の運動機能に対するオオバコ投与の効果は、神経障害障害スコア下肢テストを使用して6か月で評価されます(0〜88; 0は正常な状態と定義されます)
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6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者の胃腸痛に対するオオバコ投与の効果
時間枠:6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者の胃腸の痛みに対するオオバコ投与の効果は、視覚的類推スケールを使用して6か月で評価されます(0〜10; 0は痛みのない状態と定義されます)
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6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者の便密度に対するオオバコ投与の効果
時間枠:6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者の糞便密度に対するオオバコ投与の効果は、ブリストルスコアを使用して6か月で評価されます(1〜7; 1〜2は便秘状態として定義され、3〜4は最も規則的な状態、5〜7は便秘状態として定義されます。下痢によって定義される)
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6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者におけるオオバコ投与の悪影響
時間枠:6ヵ月
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家族性アミロイドーシス患者におけるオオバコ投与の悪影響は、研究を通して記録されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-PP-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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