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Effetto dello psillio (Plantago ovata) sui disturbi digestivi nell'amiloidosi familiare (Psyllium)

14 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

L'amiloidosi familiare è una malattia rara che colpisce principalmente i nervi e il cuore, ma più raramente anche gli occhi e i reni. Questa malattia è dovuta a una mutazione nel gene che codifica per la sintesi della transtiretina, con conseguente modifica della proteina tradotta. Questa proteina anomala ei suoi derivati ​​si depositano sotto forma di una sostanza tossica "amiloide" nei tessuti e negli organi, alterandone le funzioni, in particolare nel tratto gastrointestinale.

Dal punto di vista gastrointestinale, possono essere proposti diversi trattamenti in assenza di raccomandazioni specifiche per l'amiloidosi familiare. Le misure igienico-dietetiche consistono nell'evitare tabacco, alcol e bevande gassate, limitare i pasti grassi ricchi di fibre poco digeribili e frazionare i pasti. Se questo fallisce, si suggeriscono metoclopramide e domperidone. Come eritromicina di seconda linea, può essere usata con cautela a causa dei rischi cardiaci e delle interazioni farmacologiche. I lassativi osmotici a base di polietilenglicole possono essere usati per trattare la stitichezza. L'alternanza di diarrea e stitichezza può essere trattata con lassativi a base di ispaghul, mirando alla regolazione del transito. Infine, la diarrea refrattaria può essere trattata con la somministrazione di loperamide. Se questo fallisce, può essere offerto un trattamento con un analogo della somatostatina.

Tuttavia, tutti questi trattamenti possono presentare effetti collaterali significativi, pertanto spesso si cercano alternative naturali. Lo psillio in particolare regola il transito normalizzando la consistenza delle feci: è efficace contro i disturbi digestivi come la stitichezza, ma è efficace anche in caso di diarrea. Permette la formazione di un gel viscoso per l'idrofilia delle macromolecole polisaccaridiche, aumentando la ciotola fecale che stimola la peristalsi e facilita la defecazione. L'OMS ha riconosciuto che lo psillio è superiore alla crusca di frumento nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto della somministrazione quotidiana di Psyllium sulla qualità della vita digestiva nei pazienti con amiloidosi familiare che soffrono di disturbi digestivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 06000
        • University Hospital of Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maschile o femminile ≥ 18 anni
  • affetto da amiloidosi familiare confermata da: i) la presenza di una mutazione specifica nel gene della transtitetina e/o ii) depositi di amiloide immunocolorati per la transtiretina in una biopsia tissutale
  • stadio 1 o 2 sulla scala della polineuropatia amiloide familiare
  • ricevere una dose stabile per almeno 3 mesi se trattati con Patisaran® e inotersen (Tegsedi®),
  • soffre di dolore gastro intestinale ≥ 4 su Visual Analog Scoale (VSA)
  • affiliato alla previdenza sociale
  • in grado di comprendere il modulo di consenso informato
  • se donne in età fertile, utilizzando un metodo anticoncezionale efficace per il periodo di partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • allergico allo psillio
  • stenosi intestinale o esofagea o qualsiasi altro tipo di ostruzione gastrointestinale reale o presunta
  • protezione dalla legge sotto tutela o che non possono partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice francese di sanità pubblica
  • partecipazione negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca clinica in cui è stato esposto a un prodotto farmaceutico o a un dispositivo medico
  • trattamento con tafamidis (Vyndaqel®)
  • assunzione concomitante di integratori alimentari contenenti zinco, ferro, calcio, magnesio o vitamina B12,
  • controindicazione all'assunzione di Psillio, ad es. fecaloma, ostruzione gastrointestinale, stenosi esofagea o intestinale o disfagia ai liquidi
  • stadio 0 o 3 sulla scala della polineuropatia amiloide familiare
  • paziente donna incinta o che allatta (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile)
  • qualsiasi patologia o trattamento concomitante che possa interferire con l'avanzamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con amiloidosi familiare
Pazienti con amiloidosi familiare con dolore gastrointestinale trattati con Psyllium
Lo psillio viene somministrato ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione di Psyllium sulla qualità della vita digestiva nei pazienti con amiloidosi familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della somministrazione di Psyllium sulla qualità della vita digestiva nei pazienti con amiloidosi familiare sarà valutato a 6 mesi utilizzando l'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione di psillio sulla qualità globale della vita nei pazienti con amiloidosi familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della somministrazione di Psyllium sulla qualità globale della vita nei pazienti con amiloidosi familiare sarà valutato a 6 mesi utilizzando il Norfolk Quality of Life - questionario
6 mesi
Effetto della somministrazione di Psyllium sulla funzione motoria nei pazienti con amiloidosi familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della somministrazione di Psyllium sulla funzione motoria nei pazienti con amiloidosi familiare sarà valutato a 6 mesi utilizzando i test Neuropathy Impairment Score Lower Limb (da 0 a 88; 0 è definito come uno stato normale)
6 mesi
Effetto della somministrazione di Psyllium sul dolore gastrointestinale nei pazienti con amiloidosi familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della somministrazione di Psyllium sul dolore gastrointestinale nei pazienti con amiloidosi familiare sarà valutato a 6 mesi utilizzando la scala di analogia visiva (da 0 a 10; 0 è definito come assenza di dolore)
6 mesi
Effetto della somministrazione di psillio sulla densità delle feci nei pazienti con amiloidosi familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della somministrazione di Psyllium sulla densità delle feci nei pazienti con amiloidosi familiare sarà valutato a 6 mesi utilizzando il punteggio di Bristol (da 1 a 7; 1-2 è definito come uno stato di costipazione, 3-4 è lo stato più regolare, 5-7 è definito da diarree)
6 mesi
Effetti avversi della somministrazione di Psyllium nei pazienti con amiloidosi familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli effetti avversi della somministrazione di Psyllium nei pazienti con amiloidosi familiare saranno registrati durante lo studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi familiare

Prove cliniche su Psillio

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